Въпроси и отговори: Изграждане на Европейски здравен съюз: По-добра европейска подготвеност и реакция при кризи

Пандемията от COVID-19 причини огромно човешко страдание и натовари здравните системи до краен предел. Мерките, нужни за овладяването на пандемията и спасяването на човешки живот, имат огромно отражение върху поминъка, работните места и гражданските свободи. От началото на пандемията ставаме свидетели на истинска и конкретно проявена солидарност. Здравните работници са на първа линия и денонощно се грижат за пациенти, заразени с COVID-19. Държавите от ЕС преминаха от едностранни мерки към взаимна подкрепа, като например приеха за лечение пациенти с COVID-19 от съседни държави или изпратиха здравни работници и критично медицинско оборудване. Сътрудничеството и координацията на равнище ЕС се наложи като норма.

Агенциите на ЕС също се включиха в подкрепата на ЕС, като централна роля в отговора на пандемията от COVID-19 имат Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA). ECDC непрестанно предоставяше оценки на риска и научни насоки въз основа на епидемичното разпространение на вируса, а EMA рационализира процедурите си за оценка, така че да даде възможност за по-ефективно оценяване на обещаващи ваксини или терапии за COVID-19.

В  борбата с COVID-19, а и с евентуални бъдещи извънредни здравни ситуации обаче ни е необходима подсилена рамка за координация и укрепване на съществуващите структури и механизми, за да може да се осигурят по-добра защита, превенция, готовност и реакция на равнище ЕС срещу заплахи за здравето на човека. Ето защо в своята реч за състоянието на Съюза за 2020 г. председателят на Комисията призова Европа да извлече поуки от настоящата криза и да изгради Европейски здравен съюз.

Защо ни е необходим Европейски здравен съюз?

Опитът от настоящата пандемия показва, че координацията и сътрудничеството между държавите членки и Комисията са от решаващо значение. Пандемията е общ за ЕС и света проблем, който може да бъде разрешен само ако работим заедно. Поради това с помощта на Европейския парламент и Съвета ЕС трябва да стане по-подготвен да предотвратява и управлява здравни кризи и да бъде в готовност за такива ситуации. Тази задача може да бъде изпълнена само чрез един по-силен Здравен съюз и всички обществени и икономически ползи, до които води той.

Един силен Европейски здравен съюз ще опази здравето ни, но също и нашия начин на живот, нашите икономики и общества. Когато здравето ни е застрашено, са застрашени и нашите икономики. Тясната взаимовръзка между спасяването на човешкия живот и спасяването на поминъка никога досега не е проличавала толкова ясно. Чрез изграждането на един по-силен Здравен съюз представените днес предложения ще допринесат за един по-устойчив вътрешен пазар на ЕС и за трайно икономическо възстановяване.

Комисията представя своята амбиция за изграждане на Здравен съюз в момент, когато броят на случаите на COVID-19 се увеличава в цяла Европа и в цял свят. ЕС и неговите държави членки трябва да продължат да вземат необходимите мерки за ограничаване и управление на пандемията в оперативен план; координираните действия на равнище ЕС продължават да бъдат от основна важност за това.

Същевременно обаче повишаването на готовността и подобряването на реакцията при евентуални бъдещи огнища на инфекциозни болести се превръщат във все по-належащи теми, тъй като появата на подобни огнища е все по-вероятна. Някои дългосрочни тенденции, като антимикробната резистентност, натискът върху биологичното разнообразие и изменението на климата, всяка от които е свързана с нарастване на заплахата от инфекциозни болести по света и в  Европа, продължават да се задълбочават. Срещу тях е нужен почиващ на научни прогнози системен подход, който признава изцяло взаимовръзката между здравето на хората и здравето на животните и околната среда и е в състояние да разработи структурирани, ориентирани към бъдещето решения, които съответстват на подхода „Едно здраве“.

В  първите елементи от бъдещия Европейски здравен съюз, които бяха представени днес, бяха обобщени поуките от първия етап на пандемията и беше предложено укрепването на съществуващите структури и механизми с цел подобряване на защитата, превенцията, готовността и реакцията срещу опасности за здравето на човека на равнището на ЕС.

Тези първи предложения са в рамките на настоящите разпоредби на Договора, по-специално на член 168, параграф 5 от ДФЕС. Чрез актуализирането на рамката на ЕС за трансграничните здравни заплахи тези първи елементи на Европейския здравен съюз ще осигурят по-мощен общ ефект, като изискват възможно най-голям ангажимент от страна на държавите членки и същевременно зачитат изцяло компетентностите им в здравната сфера.

Защо е нужно да укрепваме рамката на ЕС за здравна сигурност в условията на пандемия?

Коронавирусната пандемия показа, че ЕС трябва да повиши готовността си и да подобри реакцията си по отношение на по-ефективното управление на серийните трансгранични заплахи за здравето, както на равнище ЕС, така и на равнище държави членки. Дефицитът в капацитета ни за реакция на мащабни здравни кризи, който пролича през последните месеци, показва необходимостта от по-съгласуван и координиран подход в подготовката и управлението на подобни заплахи в ЕС. Ето защо в речта си за състоянието на Съюза председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен обяви новите мерки за създаването на Европейски здравен съюз.

Въз основа на поуките от последните девет месеца Комисията предлага солидна рамка за готовността, наблюденията, оценките на риска, ранното предупреждение и реакцията на ЕС. Чрез днешните предложения ЕС и държавите членки ще получат на разположение инструментите, с чиято помощ да предприемат заедно бързи, решителни и координирани действия. Това са по-специално новите кризисни мандати на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) и преработената правна рамка относно трансграничните заплахи за здравето.

Пандемията от COVID-19 все още не е отминала. Въпреки че ЕС постигна значителен напредък в рамките на Стратегията на ЕС за ваксините и подписа три договора с фармацевтични компании за достъп до бъдещи безопасни и ефикасни ваксини, към момента одобрена ваксина все още не е на разположение и терапиите са ограничени. Именно затова е важно още сега да постигнем напредък и да гарантираме по-добра готовност и реакция при сегашната, но и при евентуални бъдещи здравни кризи.

С управлението на кризи ли ще се изчерпва Европейският здравен съюз?

Представените предложения се отнасят до управлението на кризи, готовността, реакцията и устойчивостта. Те са първите стъпки към създаването на Европейския здравен съюз, обявен в речта за състоянието на Съюза, но той няма да се ограничи до тях.

Кризата показа колко важно е сътрудничеството в борбата със заразните болести. Здравните системи трябва да бъдат устойчиви и в състояние да отговарят на извънредни здравни ситуации, както и на всички други сериозни трансгранични заплахи за здравето.

За гражданите на ЕС здравето е приоритет и те очакват Европа да направи повече в тази област. Ето защо всички бъдещи здравни политики ще допринасят за изграждането на Европейски здравен съюз.

Днешните предложения ще бъдат последвани от две големи инициативи на Здравния съюз:

Фармацевтичната стратегия за Европа и Европейския план за борба с рака.

Засягат ли предложенията COVID-19 или само бъдещи здравни кризи?

По предложените три регламента предстоят преговори в Съвета и Европейския парламент. След приемането си регламентите ще влязат в сила и ще започнат да се прилагат незабавно. Новите структури надграждат съществуващото законодателство и поради това практиките от месеците на отговор на извънредната ситуация с COVID19 бързо могат да намерят своето място в тях. Важно е да продължим да използваме всички налични ресурси, за да даваме отпор на настоящата криза. Предложенията подкрепят тази цел, но освен това предоставят рамка за по-добра подготовка за други сериозни трансгранични заплахи за здравето.

По какъв начин предложеното законодателство относно трансграничните заплахи за здравето ще укрепи управлението на кризи?

Комисията предлага по-здрава и всеобхватна правна рамка за готовността и реакцията на сериозните трансгранични заплахи за здравето. Промените са въз основа на извлечените от кризата с коронавируса поуки. Съгласно новия регламент Европейският съюз ще може:

 да приема общи мерки на равнище ЕС за справяне с бъдещи трансгранични заплахи за здравето;

 да обявява извънредна ситуация в общественото здраве на равнище ЕС;

 да укрепва планирането, докладването и одитирането на готовността на равнище ЕС;

 да създаде интегрирана система на ЕС за мониторинг на инфекциозните болести и други заплахи за здравето.

Защо се променя мандатът на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC)?

ECDC има важна роля за готовността за действие при кризи и за реакцията при заплаха или огнище на инфекциозна болест. Взривът от коронавирус обаче показа кои са слабостите на тази роля. Агенцията имаше възможност единствено да издава технически насоки, но не и анализи на събраните от нея данни. Новият, разширен мандат ще ѝ позволи:

 да издава по-настоятелни препоръки относно мерките за контрол на огнищата;

 да мобилизира и използва Работната група на ЕС по въпросите на здравеопазването в помощ на реакцията на местно равнище в държавите членки;

 да активизира анализа и изготвянето на модели в подкрепа на държавите членки при контрола на огнищата, например чрез събиране и обработка на повече данни;

 да изгради ключовите компетентности за защита на здравето в държавите членки чрез нова мрежа от референтни лаборатории на ЕС в областта на общественото здраве;

 да активизира превенцията на заразните болести и по конкретни здравни теми, например антимикробна резистентност, ваксинация и биологична сигурност.

Защо е необходимо да се засили ролята на Европейската агенция по лекарствата (EMA)?

EMA е от решаващо значение за осигуряването на оценяване, одобряване и надзор на лекарствените продукти, предлагани за лечение на пациенти в ЕС. В моменти на криза ЕМА трябва да бъде още по-силна. След появата на коронавируса сътрудничеството с експертите от държавите членки, оценките на потенциалните терапии и ваксинирането бяха активизирани въз основа на временни и извънредни мерки с цел да се даде възможност за отговор, съответстващ на мащаба на предизвикателството. Въз основа на опита, придобит при настоящата пандемия, чрез предлагания регламент тази уредба ще се преобразува в постоянна и ще даде възможност на EMA:

 постоянно да следи за събития, които биха могли да доведат до недостиг на лекарства при бъдещи кризи;

 да следи и докладва относно риска от недостиг на лекарства и медицински изделия по време на криза;

 да задейства специална структура за управление на кризи;

 да играе ключова роля в разработването и по-бързото одобряване на лекарства за лечение или предотвратяване на заболяване, причиняващо криза в общественото здраве;

 да предоставя бързо научни консултации по протоколите за клинични изпитвания и да извършва периодични прегледи на доказателствата, събрани чрез клинични изпитвания и други проучвания;

на постоянен принцип да домакинства на експертни работни групи за медицинските изделия.

Ще регулира ли Европейската агенция по лекарствата и медицинските изделия?

EMA ще има много ограничена роля по отношение на медицинските изделия, предимно по време на кризи. Осигуряването на надлежен мониторинг на риска от недостиг на изделия е едно прагматично решение. EMA ще осигури и постоянна структура за експертните групи за медицинските изделия. Регламентът обаче няма да определи на EMA регулаторна роля в сферата на медицинските изделия.

Предложенията зачитат ли компетенциите на държавите членки в областта на здравето?

Пакетът е в рамките на Договора за функционирането на Европейския съюз. Неговите правни основания ще бъдат член 168 относно общественото здраве и член 114, който е свързан с вътрешния пазар. Регламентът относно сериозните трансгранични заплахи за здравето има за свое правно основание член 168, параграф 5 от ДФЕС.

Защо е нужен нов орган за биомедицинска готовност?

След появата на един напълно нов патоген Европа се оказа в положение на липса на достъп до запаси от съответните медицински мерки за противодействие; пролича и уязвимостта на веригите на ЕС за доставка на тези критични медицински продукти. ЕС не разполагаше и с координиран и системен подход, чрез който да подкрепя разработването, производството и снабдяването с необходимите медицински мерки за противодействие. В момента в ЕС няма орган, който да може да бъде сравнен с Органа на САЩ за авангардна научно-изследователска и развойна дейност в областта на биомедицината (BARDA) и подобно на него да координира и стимулира тази дейност.

В  речта си за състоянието на Съюза за 2020 г. председателят Урсула фон дер Лайен обеща, че ЕС ще изгради „европейска BARDA — агенция за авангардна научно-изследователска и развойна дейност в областта на биомедицината“. Този нов орган ще подсили капацитета и готовността ни да реагираме на трансгранични заплахи и извънредни ситуации, били те с естествен източник, или причинени умишлено.

Органът на ЕС ще запълни структурния дефицит в капацитета на ЕС за здравна готовност и реакция по отношение на биомедицинските изследвания, капацитета за производство и бързото увеличаване на производството. Той ще предостави и възможности за следене на научните разработки, като се съсредоточи върху новите биомедицински технологии, чийто мащаб може да бъде увеличен за приложение в реални условия по време на криза. Органът ще взаимодейства с промишлеността, научните работници и преподавателите и с мрежите за организиране на клинични изследвания с цел да формира с тях успешни публично-частни партньорства.

Подготвителната работа вече е в ход и Комисията ще представи през 4-то тримесечие на 2021 г. предложение относно бъдещата агенция.

Има ли връзка между днешните предложения и фармацевтичната стратегия?

Пандемията от коронавирус показа слабости във фармацевтичната верига на доставки. Днешните предложения включват елементи, които се отнасят до лекарствата и медицинските изделия, например по-активно следене на доставките при извънредни ситуации, по-координирани клинични изпитвания и консултации относно лекарства, прилагани с нови терапевтични показания при извънредни здравни ситуации. Предложенията са разработени с оглед на ситуации на здравна криза, докато фармацевтичната стратегия ще има по-дългосрочен системен поглед към тези области и поради това ще допълни усилията за осигуряване на стабилно предлагане на лекарства и медицински изделия — по време на кризи и по принцип.

Как ще се финансират днешните предложения?

По-голямата част от действията са включени в предложението на Комисията за програмата „ЕС в подкрепа на здравето“ 2021—2027 г. В предложението за „ЕС в подкрепа на здравето“ е включен списък на допустимите за подкрепа действия, като изготвяне на план за готовност на Съюза, подкрепа за стрес тестове на националните здравни системи и за учения за готовност, обучение на здравни специалисти и инвестиции в цифровизация. Част от дейността може да се финансирана чрез други програми на Съюза, например InvestEU. Укрепването на агенциите на ЕС ще изисква увеличаване на бюджета на агенциите, което ще бъде договорено с бюджетните органи.