Нова процедура за улесняване и ускоряване на одобрението на адаптирани ваксини срещу вариантите на COVID-19 обяви ЕК. Тя е в рамките на новия европейски план за подготвеност за биологична отбрана срещу вариантите на COVID-19 Инкубатор HERA.
Благодарение на предвидените разпоредби в приложимото законодателство на ЕС дружествата ще могат да съсредоточат усилията си върху събирането на необходимите доказателства навреме, а на Европейската агенция по лекарствата ще е нужен по-малък набор от допълнителни данни за одобряването на адаптирани ваксини.
Инкубаторът HERA има за цел да засили и ускори ответните действия на ЕС спрямо вариантите на вируса. Европейската агенция по лекарствата ще може да одобрява експресно ваксините, адаптирани срещу новите варианти, обясни председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен. Тя посочи, че по-бързото регулаторно одобрение означава повече налични ваксини и по-голям брой защитени от вируса европейци.
Трябва да сме готови да адаптираме ваксините възможно най-бързо в отговор на новите и потенциално устойчиви на ваксини варианти. Днес предлагаме бързи и гъвкави решения за ускорено одобрение, без да се прави компромис с безопасността и ефикасността, каза и комисарят по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду. Тя посочи, че с инкубатора HERA се цели да се предвидят и изпреварят събитията.
За да се гарантира ефективността на вече одобрена ваксина срещу мутации или варианти на COVID-19, може да се наложи да бъдат адаптирани нейните активни вещества. Следвайки подхода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна употреба, с промените в приложимия регламент се уточнява кои разпоредби се прилагат за адаптирането на активното вещество на одобрените ваксини срещу COVID-19. Тези промени ще осигурят оптимално третиране на всяко изменение на одобрена ваксина и ще разширят обхвата на новите разпоредби върху всички коронавируси, допълват от ЕК.
С изменението се осигурява регулаторна рамка за третиране на последващите промени в първоначалното разрешение за търговия.
Преди да влезе в сила, мярката ще бъде обект на контрол от Европейския парламент и Съвета.
Инкубаторът HERA включва сътрудничество с изследователи, биотехнологични дружества, производители и публични органи в ЕС и в световен мащаб с цел откриване на нови варианти на вируса, предоставяне на стимули за разработване на нови и адаптирани ваксини, ускоряване на процеса на одобряване на тези ваксини и увеличаване на производствения капацитет, разясняват от ЕК.
Ускоряването на регулаторното одобрение на адаптирани ваксини е едно от ключовите действия на инкубатора за повишаване на готовността, разработване на ваксини за вариантите и увеличаване на промишленото производство. Важно е да бъдат предприети действия сега, тъй като продължават да се появяват нови варианти на вируса и възникват предизвикателства, свързани с увеличаването на производството на ваксини.
Инкубаторът HERA ще послужи и като модел за дългосрочната готовност на ЕС за извънредни ситуации, свързани със здравето.
