300 000 лева с ДДС ще струва изграждането на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти. Това става ясно от проекта на Наредба, публикуван за обществено обсъждане на сайта на Министерството на здравеопазването.
В мотивите към Наредбата е записано, че е предвидено Специализираната електронна система да функционира върху държавния хибриден частен облак (ДХЧО), който се обслужва от Държавна агенция „Електронно управление“ (ДАЕУ). „До момента на инсталирането на системата в ДХЧО тя ще оперира в информационния център на Министерство на здравеопазването, върху наличната към момента инфраструктура. За тази цел не е необходимо разходване на средства за закупуване на допълнителен хардуер“, пише министърът в мотивите.
За да може да оперира Специализираната електронна система е необходимо всички субекти по веригата на разпространение на лекарствените продукти
да имат наличен хардуер,
специализирана фармацевтична складова информационна система за управление на обекта и постоянна интернет връзка.
Данните, генерирани от фармацевтичните складово-информационни системи, ще се изпращат директно към Специализираната електронна система. За целта софтуерите им трябва да бъдат модифицирани от ИТ фирмите, които са ги произвели и ги подържат. „Разходите за тази промяна следва да бъдат в рамките на техническата поддръжка на тези продукти и да не натоварват допълнително субектите от веригата на лекарстворазпространението“, пише в мотивите. Процесът бил подпомогнат и от вече реализирания старт на системата за верификация, тъй като изискванията за наличен хардуер вече били изпълнени от участниците във веригата на лекарстворазпространението.
За регистрация на задълженото лице като потребител в Специализираната електронна система ще е необходимо да има валидно удостоверение за квалифициран електронен подпис. Сега той се изисква при подаване на ежемесечните отчети от аптеките, сключили договори с НЗОК, както и при регистрация в системата за верификация.
Цената на електронния подпис е 100 лева
за три години.
Информацията в Специализираната електронно система ще бъде предоставяна по лекарствен продукт с посочени търговското наименование на лекарствения продукт, притежателят на разрешението за употреба, количеството на активното вещество в дозова единица и лекарствената форма, международното непатентно наименование /INN/, количеството в една опаковка, както и съответният партиден номер и уникалният идентификационен номер на лекарствения продукт по Позитивния лекарствен списък.
Всички участници по веригата на лекарство снабдяването са задължени да подават чрез системата ежедневно, ежеседмично или ежемесечно информация.
Задължения за предоставяне на информация имат и притежателите на разрешение за паралелен внос на лекарствени продукти, които следва да подават информация за паралелно внесените на територията на Република България количества лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Информация се подава и за наличните в складовете количества.
„Притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и лечебните заведения със собствена аптека
предоставят ежедневно информация за доставените им количества,
отпуснатите/продадените количества, наличните им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Проектът регламентира, че в системата следва да се регистрира и подава информация за всяка отделна аптека. Министерство на здравеопазването и НЗОК предоставят чрез системата, информация за количествата, които са посочени по заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за предходния един месец“, пише в мотивите към Наредбата.
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) ще проверява дали подалия заявление за включване субект притежава необходимите за това лицензионни права и разрешения за упражняване на конкретната дейност.
Пълният текст на проекта за Наредба за за Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти можете да видите тук.
