!
Петък, 29 Март 2024
09
апр
 

EMA излезе с препоръки за състрадателна употреба на ремдезивир при COVID-19

Четвъртък, 09 Април 2020 | 18:10:32


Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) след виртуално заседание излезе с препоръки относно начина на прилагане на експерименталния антивирусен медикамент ремдезивир за лечение на коронавирусна бо

Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) след виртуално заседание излезе с препоръки относно начина на прилагане на експерименталния антивирусен медикамент ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19) в състрадателни програми в страните от ЕС, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Ремдезивир е вирусен РНК- полимеразен инхиблитор, първоначално разработен за лечеине на инфекция, причинена от Ебола вирус.

Програмите за състрадателна употреба, създадени на ниво отделни държави-членки на ЕС, са предназначени да предоставят на пациенти с животозастрашаваща, дълготрайна или сериозно инвалидизираща болест и без налични възможности за лечение, достъп до лечения, които все още са в процес на развитие и които все още не са получили разрешение за употреба, припомнят от ЕМА.

В конкретния случай Естония, Гърция, Нидерландия и Румъния са поискали становище от CHMP относно условията, при които е възможен ранен достъп до ремдезивир чрез програми за състрадателна употреба, насочени към пациенти с COVID-19. От ЕМА припомнят също така, че в тежки случаи COVID-19 може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, мултиорганна недостатъчност и смърт.

„Клиничните изпитвания остават златен стандарт за събиране на стабилни данни за безопасността и ефективността на изследваните лекарствени продукти, но CHMP признава необходимостта от хармонизиран подход за състрадателна употреба в ЕС, за да се даде достъп до ремдезивир за пациенти, които не отговарят на изискванията за включване в клинични изпитвания", коментира д-р Харалд Енцман, председател на CHMP.

По думите му CHMP насърчава компанията да предостави ремдeзивир по справедлив и прозрачен начин за онези държави-членки, които желаят да участват в международни клинични изпитвания или да лекуват пациенти в програми за състрадателно използване.

Засега е доказано, че ремдезивир е активен срещу SARS-CoV-2 и други видове коронавирус (SARS-CoV и MERS-CoV) при лабораторни изследвания, но към момента има само ограничени данни за употребата на ремдезивир при пациенти с COVID-19.

Целта на препоръките на CHMP за ремдезивир е да се осигури общ подход по отношение на критериите и условията за неговото използване преди разрешаването на програми за състрадателна употреба от държавите-членки на ЕС, уточняват от агенцията.. Препоръките са за държавите-членки на ЕС, които обмислят да създадат такава програма и тяхното изпълнение не е задължително, допълват оттам. От ЕМА подчертават още, че освен описанието за това кои пациенти конкретно могат да се възползват от лекарството, препоръките съдържат и обяснения как да се използва то в съответствие с предварителната информация за неговата безопасност.

С пълния текст на препоръките можете да се запознаете тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
JUkw


Всичко за коронавируса
Още новини
Кристиана Атанасова: В Центъра за нуклеарна медицина в
28.03.2024 17:19:22 Невена Попова

Кристиана Атанасова: В Центъра за нуклеарна медицина в "Софиямед" усилията на целия екип са фокусирани върху грижата за пациента  

Кристиана Атанасова завършва образованието си в СУ „Св. Климент Охридски“ с бакал ...

Рекорд на млади кръводарители в Бургас днес
28.03.2024 16:43:35

Рекорд на млади кръводарители в Бургас днес

Днешният ден е рекорден по брой младежи, които даряват кръв за първи път в Бургас, съобщават от У ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...