Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) препоръча да се ограничи употребата на лекарството за рак Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) само при тези пациенти, които са претърпели вече две предишни лечения за метастазирал рак на простатата или при тези, които не могат да получат други лечения. Това съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата.
Тези ограничения следват преглед на данните от проучване, което предполага, че пациентите, приемащи Xofigo, изглежда са изложени на повишен риск от по-ранна смърт и са имали повече фрактури, отколкото пациентите, получавали плацебо.
Проучването е включвало пациенти, които нямат симптоми или имат само слабо изразени такива, докато Xofigo е разрешен само при пациенти с налична симптоматика.
В проучването, пациентите, приемали Xofigo в комбинация със Zytiga (абиратеронов ацетат) и преднизон/преднизолон, са умирали средно с 2,6 месеца по-рано от тези, които са получавали комбинацията плацебо със Zytiga и преднизон/преднизолон. Освен това 29% от пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, са имали фрактури, в сравнение с 11% от пациентите, получавали комбинацията с плацебо.
Смята се, че Xofigo, който се поема от костта, се натрупва по местата, където костта е вече предварително увредена, например от остеопороза или микрофрактури, което увеличава риска от последващи фрактури. Причините за възможната по-ранна смърт в това проучване обаче не са напълно изяснени.
PRAC препотвърди също и предишната си временна препоръка, че Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон. Xofigo не трябва да се използва с други системни терапии за рак, с изключение на лечения за поддържане на намалени нива на мъжкия полов хормон (хормонална терапия). Лекарството не трябва да се използва при пациенти без симптоми, в съответствие с настоящата индикация, както и при пациенти с нисък брой костни метастази, наречени остеобластни костни метастази.
Пациентите трябва да бъдат внимателно оценявани по отношение на техния индивидуален риск от фрактури преди, по време на и след лечението. Преди започване
или подновяване на лечение с Xofigo трябва да се обмисли вземане на превантивни мерки като употреба на бисфосфонати или денозумаб, като средства за повишаване на костната здравина.
От фармацевтичната компания, която предлага на пазара Xofigo, се изисква да проведе проучвания, с цел изследване конкретно на механизмите, отговорни за възможния риск от по-ранна смърт и повишен риск от фрактури, докладвани в проучването. Ползите и рисковете от Xofigo при така ограничената индикация също трябва да бъдат допълнително охарактеризирани.
Понастоящем Xofigo се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата. Той е разрешен за употреба, когато лекарствената или хирургична кастрация не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми като болка, но няма налични данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.
