EMA препоръча издаване на разрешение за употреба на Valneva - ваксина срещу COVID-19, инактивирана, с адювант, за приложение при хора на възраст от 18 до 50 години, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ваксината Valneva съдържа инактивирани (убити) цели частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване, уточняват от ЕMA.
Това е шестата ваксина, препоръчана в ЕС за защита срещу COVID-19 и заедно с вече разрешените ваксини ще се използва във ваксинационни кампании в държавите членки на ЕС по време на пандемията.
След задълбочена оценка, Комитетът на EMA по лекарства в хуманната медицина (CHMP) с консенсус прие, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.
Основното проучване, проведено с ваксината на Valneva, е включвало близо 3000 души на възраст 30 и повече години и резултатите от него показват, че ваксината предизвиква по-високи нива на антитела срещу оригиналния щам на SARS-CoV-2 в сравнение със сравнителния продукт Vaxzevria.
В допълнение, делът на хората, които произвеждат високо ниво на антитела, е сходен и за двете ваксини. Допълнителни данни от това проучване също така показват, че ваксината е толкова ефективна при задействане на производството на антитела при хора на възраст между 18 и 29 години, колкото и при хора на възраст 30 и повече години.
Поради тези причини CHMP заключи, че се очаква Valneva да бъде поне толкова ефективна, колкото и Vaxzevria за защита срещу болестта.
Въз основа на предоставените данни не е било възможно да се направи заключение за имуногенността на ваксината на Valneva (нейната способност да предизвиква производството на антитела) при хора над 50-годишна възраст). Затова ваксината понастоящем се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години, отбелязват от ЕMA.
Има ограничени данни за имуногенността на Valneva срещу опасни варианти, включително подварианти на омикрон, които в момента са доминиращите щамове в много страни от ЕС, предупреждават от регулатора.
Страничните ефекти, наблюдавани при Valneva в проучванията, обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията, посочват експертите. Най-честите от тях са: чувствителност или болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, мускулна болка, гадене или повръщане.
Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се следи, тъй като ваксината се използва в целия ЕС, чрез Системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските органи.
Въз основа на наличните доказателства, CHMP заключава, че ползите от ваксината Valneva превишават рисковете и препоръча издаването на стандартно разрешение за употреба в ЕС от Европейската комисия.
Мобилно приложение ще помага на пациентите, които изпитват затруднения да открият своя лекарствен ...
Програмата „Заедно срещу рака на дебелото черво“ се разгръща като мащабна инициатива, ...
Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...
Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...
Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...
С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...
Само от началото на 2021-ва, когато лъснаха по опашките наплашените от кутията, до март месец тази година ... почти 530 000 души са били екзекутирани във Великобритния с графеновите нано-ваксини. Предполагам че са приложени за справяне с потъващата все повече световна икономика, "климатичните промени" и педофилията, в която се показаха от актьори до крале, вси ... по най-лесния за Култа начин ... чрез депопулация ????????
Това кой ти го каза - от кораба-майка ли или лично Йоан кръстител?