EMA разреши COVID ваксината на Novavax за юноши от 12 до 17 години

Комитетът по лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разширяване на показанията за ваксината срещу COVID-19 Nuvaxovid и включи употребата й при юноши на възраст от 12 до 17 години, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Ваксината е разработена от Novavax и вече е одобрена за употреба при възрастни на 18 и повече години. Приложението й при юноши е същото като при възрастни, като се поставят 2 мускулни инжекции през интервал от 3 седмици.

Основно проучване, резултатите от което са били взети предвид от експертите на ЕMA, e включвало над 2200 деца на възраст от 12 до 17 години, поясняват от регулатора. То се е провело в съответствие с Плана за педиатрично изследване (PIP) за ваксината, който е съгласуван с Педиатричния комитет на EMA (PDCO).

„Това проучване показа, че имунният отговор към Nuvaxovid при юноши, който се измерва като ниво на антителата срещу SARS-CoV-2, е сравним с отговора при млади възрастни на възраст от 18 до 25 години (които са част от основното проучване, използвано за оценка на ефективността на ваксината при възрастни). Изпитването беше проведено, когато вариантът на SARS-CoV-2 делта беше доминиращ и показа, че ваксината е почти 80% ефективна за предотвратяване на COVID-19“, посочват експертите.

Шест от 1205 юноши, получили Nuvaxovid, са развили COVID-19, в сравнение с 14 от 594, които са получавали плацебо. По тази причина CHMP приема, че резултатите са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни.

Най-честите нежелани реакции при юноши също са били сходни с реакциите при хора на възраст 18 и повече години: чувствителност, болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, главоболие, болки в мускулите и ставите, умора, общо неразположение, гадене или повръщане и треска.

Треска е била наблюдавана по-често при юношите, отколкото при възрастните. Според експертите, тези ефекти са били леки или умерени и са отзвучали в рамките на няколко дни след ваксинацията.

От CHMP са категорични, че ползите от Nuvaxovid при юноши на възраст от 12 до 17 години надвишават рисковете. Оттам уверяват, че безопасността и ефективността на ваксината както при юноши, така и при възрастни ще продължи да се следи отблизо, тъй като ваксината се използва в кампании за ваксинация в държавите членки, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущите и допълнителни проучвания от компанията производител и от европейските компетентни органи.