Сряда, 01 Декември 2021
15
юли

Доц. Шима Мехрабиан: Проучват се няколко антитела, които променят хода на болестта на Алцхаймер



Доц. Шима Мехрабиан-Спасова e невролог-дементолог от Клиниката по нервни болести в УМБАЛ „Александровска“, преподавател в Катедрата по неврология на МУ -  София. 

Тя завършва медицина и придобива специалност по неврология в МУ-София. Придобива научна степен „доктор“ и „доктор на медицинските науки“ в областта на клинични и генетични изследвания при болестта на Алцхаймер и фронтотемпоралната деменция. Има тригодишна клинична и научна специализация в Париж, в Каролинска институт - Стокхолм и в Мюнхен. Автор е на повече от 120 публикации в национални и международни списания, както и на няколко монографии и учебници. Рецензент е на водещи международни списания и участва в редица международни проекти в областта на епидемиологични, клинични и генетични изследвания в областта на дементологията.

Доц. Мехрабиан, как ще коментирате създалото се напрежение в научните среди около новия медикамент Aduhelm за пациенти с болестта на Алцхаймер? Той не е първото моноклонално антитяло, на което се възлагат надежди за добри резултати. Има ли основание за оптимизъм по отношение на този вид лекарства?

В началото на юни Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) обяви своето решение да разреши препарата Адуканумаб (aducanumab, Aduhelm®, анти-амилоидно антитяло) за лечение на болестта на Алцхаймер. От производителя Biogen се изисква да проведе допълнително клинично проучване (IV фаза), за да верифицира клиничната полза от лекарството. Ако това проучване не покаже очаквания клиничен ефект, FDA може да оттегли разрешението за употреба на лекарството. През ноември 2020 г. независимият консултативен комитет към FDA гласува против одобрението на препарата като се позова на недостатъчно убедителните до този момент данни от клиничните проучвания. Въпреки това, FDA заобиколи изискването за доказване на клиничната ефективност и последва други регулаторни правила като прие заместващи критерии за доказателства (например, одобрение на базата на доказателства за намаляване на амилоидните отлагания).

Ускорената процедура на одобрение от FDA за Адуканумаб е предназначена за лекарства за сериозни заболявания (например онкологичните заболявания), за които се очаква да имат съществена полза спрямо достъпното до този момент лечение, дори ако има известна несигурност относно неоспоримата клинична полза. За да се върви по този път на одобрение, трябва да има съществени доказателства за ефикасността на лекарството на „сурогатно” крайно ниво – в случая на Болестта на Алцхаймер това е отлагането на амилоида, което отразява подлежащата патология. Трябва да е ясно, че ползването на такъв „сурогатен” краен резултат от клиничното изпитване има ефект върху изводите за клиничната полза.

Това одобрение засега не е валидно за Европейския съюз и Обединеното кралство. Не е сигурно какво ще бъде решението на Европейските регулаторни власти, включително пътя за одобрение, индикациите за стадия на заболяването, изискванията за амилоидно позитивиране, възрастта на пациентите, продължителността на лечение и др. Не е ясно как всяка отделна европейска страна и съответната здравна система и институции ще реагират, за да се организира системата за болнично лечение и покриването на разходите за лечението.

Каква е позицията на Българското дружество по деменции за ползата от прилагането на Aduhelm?

Ние от Българско дружество по деменции, заедно с експертите от Европейския консорциум за Болестта на Алцхаймер (EADC) подчертаваме в становището си, че в проучванията с този медикамент са били включени само група пациенти в ранната фаза на заболяването. И той следва да се прилага само при тази група пациенти.

Кои други лекарства в момента се прилагат с успех при тези пациенти и какви са очакванията за нови ефективни терапии в близко бъдеще?

Досега лекарствата са имали симптоматично облекчение на заболяването без ефект върху причината. Три медикамента от групата на антихолинестеразните средства и мемантин са одобрените медикаменти, които се прилагат в Европа, както и в България за симптоматично лечение на заболяването и ефектите им са свързани с леки подобрения в познавателните функции, поведението и ежедневните дейности. Въпреки че тези медикаменти могат да забавят прогресията на болестта на Алцхаймер, те не могат да обърнат прогресията на заболяването.

По отношение на медикаментите, които променят хода на заболяването, в момента освен aducanumab и други три вида антитела, насочени срещу амилоида - те се проучват в регистрирани проучвания - gantenerumab, lecanemab, donanemab.

През последните години се поставиха основите на българска дементологична школа, Вие самата участвате активно в разработването на тези политики. Това е повод да Ви попитам с какви постижения можем да се похвалим днес, къде изоставането ни е най-сериозно?

Усилията за ранна диагноза и лечение на заболявания, протичащи с деменция датират от 2001 г. в България, когато акад. Лъчезар Трайков създава първия център за диагноза и лечение на тези заболявания. Нашият център по деменциите, е член на Европейският консорциум за болестта на Алцхаймер (EADC) от 2007 г. Диагностичните критерии и методите за изследване са стандартизирани и хармонизирани с водещите европейски експертни центрове. Имаме една от много силните невропсихологични школи, където са адаптирани и стандартизирани голям набор от невропсихологични тестове за диагноза на когнитивните нарушения. Единственото епидемиологично проучване в Източна Европа е проведено в България още през 2012 г. Изследването на биомаркери в ликвора се осъществява в българска лаборатория с хармонизирани и стандартизирани методики, признати от Европейската асоциация за ликворното изследване. Реимбурсирането на тези изследвания обаче е въпрос, който предстои да се уточни.

През 2019 г. Българското дружество по деменции организира изработването на концепция за национална стратегия за диагноза, лечение и грижи за хора с деменция, в колаборация с Министерството на здравеопазването и Министерството на труда и социалната политика, както и други неправителствени организации. Тази концепция е голяма стъпка напред в създаването на национален план за борба с деменциите.

Усилията за ранна диагноза на заболяването бяха насочени към мащабни обучения на общопрактикуващи лекари в страната. Нашият център активно участва и в обучението на кадри, които да създават центрове за диагноза и лечение на деменции в страната.

Една съществена част от диагнозата и лечението на хора с деменции включва след-диагностичните грижи за пациентите и техните близки. Смятам, че имаме изоставане основно в този аспект. Нужни са по-добра координация на усилията между Министерството на здравеопазването и Министерството на труда и социалната политика. Имаме значим дефицит на дневни центрове за тези пациенти в България. Условията и квалификацията на персонала в домовете за възрастни хора с деменция имат нужда от подобрения.

В каква посока следва да бъдат съсредоточени усилията на академичната общност, и здравните институции, за да бъде страната ни в синхрон с добрите европейски практики по отношение на превенцията и лечението на деменциите?

Усилията трябва да бъдат насочени към ранна диагноза на когнитивните нарушения и превенция на деменциите.

Важно е да се отбележи, че за да бъдат приложени медикаменти, които променят хода на заболяването, диагнозата трябва да се постави в ранната фаза на заболяването.

Доказаните профилактични мерки срещу деменция са: добър контрол на захарния диабет и хипертонията, избягване на затлъстяването в средната възраст, превенцията на черепно-мозъчна травма, редуциране замърсяването на въздуха, спиране на тютюнопушенето и злоупотребата с алкохол, образованието, корекция на слуховите нарушения, намаляване на депресията в късна възраст, повишаване нивата на физическа активност и социалните контакти,

През последните години се провеждат интензивни проучвания в насока на превенция на заболявания, протичащи с деменция. Основните превантивни мерки се насочват към сърдечно-съдовите рискови фактори и всички други посочени по-горе такива.

Трябва да осъзнаем, че има голяма значение превенцията на повечето рискови фактори да се започне от средната възраст. И за е по-ясно, ще отбележа, че имаме доказан от науката факт – ранната превенцията на изброените рискови фактори може да предотврати или отложи появата на деменция в 40% от случаите.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
g3Le


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Хората с диабет искат облекчено администриране и възможност за дистанционно наблюдение
30.11.2021 17:22:27 Невена Попова

Хората с диабет искат облекчено администриране и възможност за дистанционно наблюдение

Предложеното от МЗ включване на две нови амбулаторни процедури в пакета дейности, заплащани от НЗ ...

Президентът Радев даде начало на
30.11.2021 17:11:31

Президентът Радев даде начало на "Българската Коледа" в УМБАЛ "Александровска"

Държавният глава Румен Радев даде началото на деветнадесетото издание на „Българската Колед ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...