Американската биотехнологична компания Moderna днес огласи впечатляващи резултати от фаза 3 на клиничните проучвания с разработваната от нея ваксина срещу COVID-19, съобщи theguardian.com. Междинен анализ на данните от прилагането й при 95 пациенти с потвърдена COVID инфекция e установил, че кандидат-ваксината има ефективност от 94,5%. Компанията заяви, че предвижда да кандидатства пред американския регулатор - Администрацията по храните и лекарствата FDA, за разрешение за спешна употреба през следващите седмици.
Очаква се ваксината Moderna, която се изпробва върху повече от 30 000 доброволци, да се предлага извън САЩ до следващата година. Предвижданията са за 20 милиона дози, готови да бъдат доставени в САЩ преди края на 2020 г., и още между 500 милиона до 1 милиард дози в световен мащаб през следващата година.
Moderna е изразила съгласие да предостави на САЩ 100 милиона дози, с възможност за закупуване на още 400 милиона. Япония, Канада, Швейцария, Катар и Израел също са подписали споразумения, а Европейската комисия има „потенциално споразумение за покупка“ за 80 до 160 милиона дози. Обединеното кралство е избрало да не участва в схемата за закупуване на ваксини в ЕС, като през юли британският здравен министър Мат Ханкок заяви, че правителството може да осигури ваксина по-бързо, ако действа самостоятелно.
Очаква се ваксината на Moderna, която се основава на подобна mRNA технология като тази, използвана от Pfizer - BioNTech, да бъде оценена от FDA след окончателен анализ на 151 случая с COVID сред участниците в проучването, които ще бъдат проследявани в продължение на повече от два месеца.
Ако резултатите останат толкова впечатляващи, колкото са в момента, ваксината Moderna потенциално може да осигури голямо предимство пред ваксината на Pfizer - BioNTech. Докато ваксината на Pfizer изисква ултрастудено замразяване между -70 C и -80 C от производственото съоръжение до пациент, Moderna заяви, че е подобрила срока на годност и стабилността на своята ваксина, което означава, че тя може да се съхранява при стандартни температури на охлаждане от 2°C до 8°C за 30 дни. Може да се съхранява в продължение на шест месеца при -20°С за доставка и дългосрочно съхранение, смятат от компанията.
Междинният анализ на Moderna включва и преглед на безопасността на наличните до момента данни. Компанията заяви, че не е открила значителни проблеми, свързани с безопасността, като повечето реакции са леки до умерени и краткотрайни.
Сред докладваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране при 2,7% от доброволците след първата инжекция. След втората, най-значимите странични ефекти включват умора при 9,7% от доброволците, мускулни болки при 9% и болки в ставите при 5%. Други са се оплакали от главоболие, болки в други части на тялото или зачервяване на мястото на инжектиране.
Веднага след съобщението на Moderna последва реакция от европейския лекарствен регулатор - EMA. Комитетът за лекарства в хуманната медицина CHMP при Европейската агенция по лекарствата обяви, че стартира процедура за непрекъснат преглед (rolling review) на данните за ваксината на Moderna срещу COVID-19, засега обозначавана с код mRNA-1273.
„Решението на CHMP да започне непрекъснат преглед на mRNA-1273 се основава на предварителни резултати от неклинични проучвания и ранни клинични проучвания при възрастни, които предполагат, че ваксината задейства производството на антитела и Т-клетки, насочени към вируса“, се казва в съобщението на EMA.
