Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разширяване на употребата на Gazyvaro (обинутузумаб) в ЕС, като прибави още едно показание - лечение на възрастни с умерен до тежък, активен системен лупус еритематозус (СЛЕ), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Лекарството ще се използва като допълнително лечение при пациенти, които са дали положителен тест за определени антитела и чието заболяване остава активно въпреки стандартната терапия.
СЛЕ е автоимунно заболяване, което засяга предимно жени. Някои пациенти продължават да имат активно заболяване въпреки стандартното лечение и остават изложени на риск от трайно увреждане на органите и сърдечносъдови заболявания. Дългосрочната употреба на кортикостероиди може също да причини сериозни странични ефекти, включително инфекции и остеопороза. По тази причина през последните години се търсят допълнителни възможности за лечение за тези пациенти.
Gazyvaro съдържа обинутузумаб, моноклонално антитяло, което се свързва с протеина CD20, върху В-клетките, които участват във възпалението и увреждането на тъканите, наблюдавани при СЛЕ. Чрез свързването си с CD20, обинутузумаб причинява смъртта на В-клетките – техният брой намалява, намалява и възпалението.
Препоръката на EMA се основава на рандомизирано, двойно сляпо проучване, включващо 303 възрастни с активен системен лупус, въпреки стандартното лечение. Пациентите са получавали или Gazyvaro, или плацебо - и двете в допълнение към стандартното лечение.
Първичната крайна точка е била делът на пациентите, които са се повлияли след 52 седмици, въз основа на критерия „Индекс на отговор на СЛЕ (SRI4)“.
Понятието „отговор“ означава намаляване на активността на заболяването, без то да се влоши или да се засегнат нови тъкани или органи, поясняват експерти.
Отговор е постигнат при 76,7% от пациентите, получаващи Gazyvaro, в сравнение с 53,5% от получаващите плацебо. Проучването също така показва, че пациентите, лекувани с Gazyvaro, са успели да намалят употребата на кортикостероиди, като същевременно поддържат контрол на заболяването, и са имали по-малко обостряния на заболяването.
Най-често съобщаваните странични ефекти на Gazyvaro при пациенти със СЛЕ включват инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Gazyvaro е разрешен в ЕС от юли 2014 г. и оттогава се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия, фоликуларен лимфом, както и при някои форми на лупусен нефрит.
Становището на ЕMA ще бъде изпратено до EК за приемане на решение за удължаване на разрешението за употреба на лекарството в целия ЕС. Решенията относно цената и възстановяването на разходите за новото показание ще се вземат на ниво всяка държава членка, като се вземе предвид потенциалната роля или употреба на това лекарство в контекста на националната здравна система на съответната страна, уточняват от регулатора.
