Неделя, 09 Май 2021
08
окт
 

Блокираха продажбата на ранитидин в България

Вторник, 08 Октомври 2019 | 15:05:30


ИАЛ и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, блокираха наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти, съобщиха от Агенцията по лекарствата. Блокираните лекарствени п

ИАЛ и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, блокираха наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти, съобщиха от Агенцията по лекарствата.

Блокираните лекарствени продукти са както следва:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;

Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД);

Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД).

Блокирането се извършва като превантивна мярка във връзка със стартирания от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини (NDMA) в активните вещества, от които са произведени. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка.

Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс. Блокирането на лекарствата, съдържащи ранитидин, се извършва като превантивна мярка, преди откриването на предполагаема контаминация с нитрозамини.

Както беше съобщено по-рано, NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и в някои източници на вода, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества.

Пациентите не следва да преустановят лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на лекарството е значително по-голям от риска от продължаване на приема до следващата консултация с него.

На пазара има други лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания. Сред тях са инхибитори на протонната помпа, като омепразол, пантопразол или лансопразол; Н2 рецепторни антагонисти, като фамотидин. Пациентите, които приемат лекарства, които съдържат ранитидин, могат да се консултират с лекаря си, за да обсъдят промяна в терапията.

Понастоящем EMA продължава да работи в тясно сътрудничество с националните органи, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване и международните си партньори, за да гарантира, че фармацевтичните компании предприемат подходящи мерки за предотвратяване на присъствието на примеси от нитрозамин във всички техни продукти със синтетичен произход.

Междувременно Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМА ще продължи да оценява наличните научни знания за наличието на нитрозамини в лекарствата и ще съветва регулаторните органи за предприемане на действия, ако компаниите намерят нитрозамини в техните лекарства.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
9z1a


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Поставят ваксини в 373 временни пункта у нас
08.05.2021 11:15:25

Поставят ваксини в 373 временни пункта у нас

373 е броят на временните пунктове за ваксинация срещу COVID-19 у нас. Това се разбира от наредба ...

Официално: Е-рецептите задължителни от 1-ви юни
08.05.2021 10:02:25

Официално: Е-рецептите задължителни от 1-ви юни

Срокът на задължителното издаване на електронните рецепти се удължава до 1-ви юни. Това става ясн ...




Актуална тема
Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...