Богдан Кирилов: Няма причина да спираме партидата ваксини на Астра Зенека

Случаите на нежелани реакции след ваксиниране у нас са 840, което е 3 на 1000 поставени ваксини. Това съобщи пред БНТ директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов. По думите му е направен бърз анализ за нежелани реакции, които постъпват както в РЗИ в страната, така и в ИАЛ.

„Специално за тази партида ваксини на Aстра Зенека, за която бе съобщено, че е спряна в някои страни, нямаме такива съобщения. Направихме и сравнение на честотата на съобщения на нежелани лекарствени реакции за тази партида спрямо останалите за всички ваксини и виждаме, че тя дори е по-ниска спрямо средната честота и затова нямаме основание на този етап да предприемаме никакви действия, защото такива са и инструкциите на европейските институции", категоричен бе Богдан Кирилов.

Той допълни, че е извършена и проверка на случая с починал човек след ваксиниране, при която е установено, че няма причинно-следствена връзка с поставената ваксина.

Становището на ЕМА по казуса с партидата на Астра Зенека е, че на този етап няма доказателства да има причинно-следствена връзка и затова не препоръчва държавите да блокират партидата. Част от държавите преценяват, че искат като временна мярка да извършат такова блокиране без да са налични такива доказателства за това. „Европейската агенция по лекарства вече съобщи, че държавите от Европейския съюз могат да продължат да използват ваксината на "Астра Зенека", докато тече проверката на случаи на тромбози и емболия“, поясни директорът на ИАЛ.

Изключително големият брой участници в клинични изпитвания дават основание Европейската агенция по лекарствата да препоръча за разрешаване за употреба всички четири до момента разрешени за употреба ваксини, каза изпълнителният директор на Агенция по лекарствата.

"Ще ви дам пример с последната - тази на "Янсен". 44 000 са участниците в клиничното изпитване - това е едно много мащабно клинично изпитване, което позволява да бъдат натрупани данни, те да бъдат анализирани и да се направи преценка дали съответната ваксина отговаря на европейските изисквания и да получи разрешение за употреба", каза Кирилов. Също така, в момента има безпрецедентно мобилизиране на експертния потенциал на ЕС, има и финансова подкрепа, така че да може по-бързо да бъдат проведени клиничните изпитвания, да бъдат натрупани необходимите данни и да се вземе решение.

"Европейската агенция и националните агенции оказват максимално регулаторно съдействие за това производството да се случва максимално бързо и да бъдат произвеждани и доставяни дози", подчерта Богдан Кирилов.

Той поясни, че на територията на ЕС има производители, които произвеждат ваксини за трети страни.

"Има държави, които ограничават износа към ЕС, затова беше предприета мярка, която е съгласувана с ЕК от част от държавите, да се наложи също такава забрана за износ, за да може тези ваксини да остават на територията на ЕС", обобщи директорът на ИАЛ.

По думите му едно от предимствата на системата, която е изградена за проследяване на лекарствена безопасност, е че дава възможност много рано да се сигнализира, когато има потенциални рискове.

"Продължава детайлното проследяване на всички ваксини - не само на Оксфордската ваксина, на всичките ваксини, които са разрешени за употреба", каза той.

Директорът на ИАЛ бе категоричен, че има осигурени дози за втора игла от всички иРНК ваксини, предвижда се втората доза на Астра Зенека да бъде поставяна на 70-ия ден, в съответствие с препоръките, които определят 10-та седмица като подходящ срок, а количествата също са гарантирани.

Няма как по време на такъв мащабен като организация процес да не възникнат логистични затруднения, правят се промени, ситуацията е динамична и проблемите се овладяват, каза още Богдан Кирилов.

Той припомни още, че у нас могат да се прилагат единствено регистрирани за употреба лекарствени продукти, а що се отнася до руската ваксина, решението за нея ще зависи от заключенията на европейския регулатор.