Четвъртък, 15 Април 2021
25
февр
 

Законови промени предвиждат

Болниците да имат право да произвеждат медицински изделия

Четвъртък, 25 Февруари 2021 | 17:06:05


За първи път се създава възможност за лечебните заведения да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Това е разписано във внесения в парламента Проект на Закон за изменение на Закона за

За първи път се създава възможност за лечебните заведения да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Това е разписано във внесения в парламента Проект на Закон за изменение на Закона за медицинските изделия.

С предложените изменения в законопроекта са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара или в действие на изделия по изключение без оценено съответствие. Това ще става обаче само и единствено с цел да се защити интереса на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите.

В случай че България се възползва от тази възможност, ИАЛ ще следва да информира Европейската комисия и другите държави членки за издадената заповед. Изрично се забранява повторната обработка и употребата на повторно обработени изделия за еднократна употреба.

С промените Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се определя за национален компетентен орган по прилагането на два европейски регламента, свързани с регулацията на медицинските изделия. Основен акцент в тях е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Европейската комисия.

ИАЛ се определя и като орган, който извършва надзора на пазара на медицински изделия. Съобразно дейностите по надзор на пазара, определени в двата регламента, в законопроекта са разписани и прецизирани правомощията на длъжностните лица, осъществяващи надзор на пазара, на изпълнителния директор на ИАЛ, както и на министъра на здравеопазването.

Уточнява се и редът, по който ще се разрешава провеждането на клинично изпитване на медицински изделия и изпитване на действието на изделия за инвитро диагностика, както и съществени промени в тях на територията на България, след като започне да се използва съответната електронна система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия - Eudamed.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
kFmP


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Петото училище по първични имунни дефицити очаква своите гости
15.04.2021 14:49:12

Петото училище по първични имунни дефицити очаква своите гости

Петото училище по първични имунни дефицити (ПИД) очаква своите гости. То ще се проведе онлайн на ...

МЗ увеличи броя на специализациите, платени от държавата
15.04.2021 14:12:20 Надежда Ненова

МЗ увеличи броя на специализациите, платени от държавата

Министерството на здравеопазванате увеличи с 20 броя на местата за специализации, за които плаща ...




Актуална тема
Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...