Комитетът по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата ЕMA насрочи извънредно заседание на 6 януари 2021 г., на което ще се произнесе за възможността да бъде издадено разрешение за употреба в EС за ваксината mRNA-1273 COVID-19 на Moderna, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Първоначално заседанието е било предвидено за 12 януари, но промяна в обстоятелствата е дала основание на агенцията да изтегли датата с една седмица напред, става ясно от съобщението на EMA.
„През последните няколко седмици EMA постигна съществен напредък в оценката на заявлението за разрешение за употреба за ваксината mRNA-1273 COVID-19 на Moderna. Непрекъснатият диалог с компанията гарантира, че въпросите, възникнали по време на оценката, са били бързо проследени и разгледани от компанията. Степента на напредък на по-нататъшната оценка ще зависи от надеждността на тези данни, както и от наличието на допълнителна информация от компанията, която да отговори на въпроси, повдигнати по време на оценката. CHMP ще приключи своята оценка възможно най-рано, но само ако доказателствата убедително показват, че ползите от ваксината са по-големи от потенциалните рискове“, посочват от регулатора.
Оттам допълват, че на 17 декември, преди крайния срок, Moderna e представила последния пакет данни, необходим за оценка на заявлението. Той съдържа специфична информация за производството на ваксината за пазара на ЕС.
Първоначално планираната дата на заседанието - 12 януари 2021 г., ще се запази, ако е необходимо, поясняват от ЕMA. И в двата случая заседанията ще се проведат виртуално поради пандемичната обстановка и ограничения достъп до сградата на ЕMA, допълват оттам.
