Moderna обяви, че mRNA-4157/V940 – изследваната от нея ваксина срещу рак – в комбинация с Keytruda, анти-PD-1 терапията на Merck, е получила обозначение по схемата за приоритетни лекарства (PRIME) от Европейската агенция по лекарствата (EMA).
То се отнася за адювантно лечение на пациенти с високорисков меланом в стадий III/IV след пълна резекция. Ваксината mRNA-4157/V940 стимулира имунния отговор чрез генериране на специфични Т-клетъчни отговори въз основа на уникалния мутационен подпис на тумора на пациента, информира PharmaTimes.
ЕМА присъжда обозначението на схемата PRIME след положителните данни, получени от клиничното изпитване KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 фаза 2b. Резултатите от това изследване ще бъдат представени на Американската асоциация за изследване на рака (AACR) в средата на април.
PRIME е регулаторна система, управлявана от ЕМА, която осигурява подкрепа за разработването на лекарства, насочени към неудовлетворени медицински нужди. Чрез PRIME ЕМА предлага проактивна и ранна подкрепа, за да подпомогне по-доброто генериране на данни за ползите и рисковете от дадено лекарство, като същевременно ускорява разработването и оценката на заявленията.
Междувременно компаниите продължават да анализират резултатите от фаза 2б на проучването KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 с регулаторните органи с оглед на започването на фаза 3 на проучването по-късно тази година. Целта е терапията да се разшири до допълнителни видове тумори, включително недребноклетъчен рак на белия дроб.
Персонализираните противоракови ваксини са разработени, за да подготвят имунната система така, че конкретният човек да може да генерира персонализиран противотуморен отговор, който е специфичен за неговата мутационна характеристика на тумора.
