Ваксина срещу лаймска болест е показала значителна ефикасност в клинично изпитване, което й проправя пътя за разрешение за пускане на пазара, обявиха фармацевтичните компании Pfizer и френската Valneva, пише euronews.com.
Кандидатът за ваксина, PF-07307405, демонстрира над 70% ефикасност при лица на възраст 5 и над 5 години в последната фаза на клинично изпитване. Тя е показала добра поносимост, без да са установени опасения за безопасността по време на анализа, съобщиха компаниите.
Понастоящем няма одобрени човешки ваксини за лаймска болест. PF-07307405 е кандидатът за ваксина срещу лаймска болест, който е напреднал най-далеч в клиничното разработване, като са завършени две проучвания от Фаза 3. Ваксината e показала ефикасност от 73,2% 28 дни след четвъртата доза при намаляване на потвърдените случаи на лаймска болест в сравнение с плацебо.
Проучването е проведено сред приблизително 9400 здрави участници от райони с ендемични нива на лаймска болест в Европа, Канада и САЩ.
Често използван критерий за одобрение на ваксина изисква проучванията да покажат намаляване на риска от заболяване с поне 20%. Поради по-малко случаи от очакваното по време на проучването, първият планиран анализ не е постигнал тази цел, тъй като долната граница на доверителния интервал е била 15,8%.
При втори анализ обаче ваксината е демонстрирала клинично значима ефикасност, като долната граница на 95-процентния доверителен интервал е била 21,7%. Компаниите заявиха, че тези резултати засилват доверието в кандидат-ваксината и Pfizer планира да подаде документи до регулаторните органи.
