Събота, 04 Декември 2021
27
май
2
 

Влезе в сила Регламентът на ЕС за медицинските изделия

Четвъртък, 27 Май 2021 | 17:08:23
2

Регламентът на ЕС за медицинските изделия вече е в сила за всички държави от Евросъюза. Той влезе в сила вчера, на 26 май 2021 г., за което съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Регламентът за медицинските изделия (РМИ), приет

Регламентът на ЕС за медицинските изделия вече е в сила за всички държави от Евросъюза. Той влезе в сила вчера, на 26 май 2021 г., за което съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Регламентът за медицинските изделия (РМИ), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и допълнителни отговорности за EMA и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти. Регламентът влезе в сила през май 2017 г., с преходен период, който изтече вчера.

РМИ въвежда нови или модифицирани отговорности за EMA по отношение на: лекарства с вградено устройство, като предварително напълнени спринцовки и писалки и предварително напълнени инхалатори; медицински изделия, съдържащи спомагателно лекарствено вещество. Примерите включват стентове, отделящи лекарства, костен цимент, съдържащ антибиотик, катетри, покрити с хепарин или антибиотично средство и др.

Нови или променени са и отговорностите на Европейската агенция по лекарствата по отношение на медицински изделия, изработени от вещества, които се усвояват от човешкото тяло за постигане на целта им, както и по отношение на гранични продукти, за които има неяснота относно това коя регулаторна рамка се прилага. Общите граници са между лекарствени продукти, медицински изделия, козметика, биоциди, билкови лекарства и хранителни добавки.

За подпомагане прилагането на РМИ в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хуманна употреба, както и актуализирани въпроси и отговори, които скоро ще бъдат публикувани, уточняват от ЕМА.

Повече подробности (на английски език) можете да видите тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
Jck9

И ся ко? 27.05.2021 22:22:05

Ще можем ли да продалжим си поставяме стентове и да си изливаме цИменти накаквито цени искаме? Бе значение, че няма медицински смисъл.

Неврохирург 27.05.2021 23:22:23

Ти си идиот. ЦЕмента направи революция в неврохирургията. Тя вече не е това, което беше преди. Половината от оперативната ни активност е поставянето на цЕмент. Появяват се все повече и неподозирани индикации. Бъдещето на специалността е в цЕмента.


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
СЗО: Омикрон е вече в 38 страни, но няма информация за смъртен случай
04.12.2021 13:12:17

СЗО: Омикрон е вече в 38 страни, но няма информация за смъртен случай

Вариантът омикрон на коронавируса е открит засега в 38 страни по света, но няма информация за нит ...

Проф. Христова: Омикрон може да стане доминиращ у нас в рамките на месец
04.12.2021 10:45:17

Проф. Христова: Омикрон може да стане доминиращ у нас в рамките на месец

Все още в България няма доказан случай на омикрон. Националният център по заразни и паразитни бол ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...