!
Събота, 20 Юли 2024
27
май
2
 

Влезе в сила Регламентът на ЕС за медицинските изделия

Четвъртък, 27 Май 2021 | 17:08:23
2

Регламентът на ЕС за медицинските изделия вече е в сила за всички държави от Евросъюза. Той влезе в сила вчера, на 26 май 2021 г., за което съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Регламентът за медицинските изделия (РМИ), приет

Регламентът на ЕС за медицинските изделия вече е в сила за всички държави от Евросъюза. Той влезе в сила вчера, на 26 май 2021 г., за което съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Регламентът за медицинските изделия (РМИ), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и допълнителни отговорности за EMA и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти. Регламентът влезе в сила през май 2017 г., с преходен период, който изтече вчера.

РМИ въвежда нови или модифицирани отговорности за EMA по отношение на: лекарства с вградено устройство, като предварително напълнени спринцовки и писалки и предварително напълнени инхалатори; медицински изделия, съдържащи спомагателно лекарствено вещество. Примерите включват стентове, отделящи лекарства, костен цимент, съдържащ антибиотик, катетри, покрити с хепарин или антибиотично средство и др.

Нови или променени са и отговорностите на Европейската агенция по лекарствата по отношение на медицински изделия, изработени от вещества, които се усвояват от човешкото тяло за постигане на целта им, както и по отношение на гранични продукти, за които има неяснота относно това коя регулаторна рамка се прилага. Общите граници са между лекарствени продукти, медицински изделия, козметика, биоциди, билкови лекарства и хранителни добавки.

За подпомагане прилагането на РМИ в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хуманна употреба, както и актуализирани въпроси и отговори, които скоро ще бъдат публикувани, уточняват от ЕМА.

Повече подробности (на английски език) можете да видите тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
6CJb

И ся ко? 27.05.2021 22:22:05

Ще можем ли да продалжим си поставяме стентове и да си изливаме цИменти накаквито цени искаме? Бе значение, че няма медицински смисъл.

Неврохирург 27.05.2021 23:22:23

Ти си идиот. ЦЕмента направи революция в неврохирургията. Тя вече не е това, което беше преди. Половината от оперативната ни активност е поставянето на цЕмент. Появяват се все повече и неподозирани индикации. Бъдещето на специалността е в цЕмента.


Всичко за коронавируса
Още новини
НЗОК предупреждава за SPAM-кампания, използваща името на институцията
19.07.2024 17:38:09

НЗОК предупреждава за SPAM-кампания, използваща името на институцията

В Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) зачестяват сигналите от граждани за получаване на ...

Обнародваха новия начин на плащане за обработка на рецепти
19.07.2024 17:29:20

Обнародваха новия начин на плащане за обработка на рецепти

15% от стойността на отпусканите лекарства, но не повече от 25 лв. ще получават аптеките като въз ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...