!
Събота, 21 Юни 2025
21
юли
 

Внасят промените в Закона за медицинските изделия за трети път в МС

Петък, 21 Юли 2023 | 10:12:35


Промените в Закона за медицинските изделия ще бъдат внесени за трети път в Министерски съвет. Те са били одобрявани от МС вече два пъти - на

Промените в Закона за медицинските изделия ще бъдат внесени за трети път в Министерски съвет. Те са били одобрявани от МС вече два пъти - на 17 февруари 2021 г. и 2 ноември 2022 г., внасяни са в Народното събрание, но досега не са разглеждан от комисиите в парламента.

В мотивите си към законопроекта министърът на здравеопазването проф. Христо Хинков уточнява, че проектът е изготвен като мярка по Плана за действие за 2020 г. с мерките, произтичащи от членството на България в ЕС. Междувременно в сила са влезли два Регламента на ЕС, което налага да бъдат премахнати някои от разпоредбите в Преходните и заключителните разпоредби (ПЗР) на внесения на 2 ноември 2022 г. в НС проект на ЗИД на ЗМИ.

„Важно е да се отбележи, че са изменени само Преходните и заключителни разпоредби от посочения законопроект, като останалата част не е променена по същество, с изключение на технически корекции и преномериране, свързано с изменените параграфи“, казва министърът.

Припомняме, че с предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването или упълномощен от него зам.-министър да разпореди със заповед временно спиране предоставянето на конкретно изделие на пазара; прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието на пазара;  забрана на предоставянето на изделието  и изтегляне или изземване на изделието.

Със законопроекта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се определя за национален компетентен орган по прилагането на два регламента. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за ин витро диагностика.

Основен акцент в двата регламента е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията.

С проекта се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива.

Пълния текст на законопроекта може да видите тук, а доклада на министъра - тук.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
F71j


Всичко за коронавируса
Още новини
Филмът „Да! За живот!“ спечели Специалната награда на Президента на БЧК
21.06.2025 17:12:00

Филмът „Да! За живот!“ спечели Специалната награда на Президента на БЧК

Филмът „Да! За живот!“, посветен на донорството и трансплантациите в България, бе удо ...

Български учени със значимо изследване в областта на генетиката на аутизма
21.06.2025 10:36:34

Български учени със значимо изследване в областта на генетиката на аутизма

Изследователски екип от СУ „Св. Климент Охридски“ публикува научна статия за генетика ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...