Внасят промените в Закона за медицинските изделия за трети път в МС

Промените в Закона за медицинските изделия ще бъдат внесени за трети път в Министерски съвет. Те са били одобрявани от МС вече два пъти - на 17 февруари 2021 г. и 2 ноември 2022 г., внасяни са в Народното събрание, но досега не са разглеждан от комисиите в парламента.

В мотивите си към законопроекта министърът на здравеопазването проф. Христо Хинков уточнява, че проектът е изготвен като мярка по Плана за действие за 2020 г. с мерките, произтичащи от членството на България в ЕС. Междувременно в сила са влезли два Регламента на ЕС, което налага да бъдат премахнати някои от разпоредбите в Преходните и заключителните разпоредби (ПЗР) на внесения на 2 ноември 2022 г. в НС проект на ЗИД на ЗМИ.

„Важно е да се отбележи, че са изменени само Преходните и заключителни разпоредби от посочения законопроект, като останалата част не е променена по същество, с изключение на технически корекции и преномериране, свързано с изменените параграфи“, казва министърът.

Припомняме, че с предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването или упълномощен от него зам.-министър да разпореди със заповед временно спиране предоставянето на конкретно изделие на пазара; прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието на пазара;  забрана на предоставянето на изделието  и изтегляне или изземване на изделието.

Със законопроекта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се определя за национален компетентен орган по прилагането на два регламента. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за ин витро диагностика.

Основен акцент в двата регламента е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията.

С проекта се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива.

Пълния текст на законопроекта може да видите тук, а доклада на министъра - тук.