Деян Денев: Има стагнация в сегмента на клиничните проучвания

Всяка година у нас се разрешават около 200 нови клинични проучвания, съответно 200 приключват. Общо се провеждат около 500-600 клинични проучвания за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, като 12 000 български пациенти ежегодно участват в тях. Тези данни изнесе в подкаста на БНР „В центъра на системата“ Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPhaRM). 

По думите му, страната ни е относително привлекателна дестинация за клинични изпитвания, но има стагнация в развитието на този сегмент. 

„Ние сме на 4-то – 5-то място в Европа, като проучванията се провеждат в повечето болници в България, във високоспециализираните медицински центрове, като данните сочат за около 1000 места, където се провеждат клинични изпитвания“, посочи Денев.

Той бе категоричен, че процесът в България е относително добре регулиран, макар и сложен и 

имаме високо съответствие с международните стандарти.

„Можем да сме сигурни, че клиничните изпитвания, които се провеждат в България, съответстват на всички регулаторни процедури и стандарти и пациентите са защитени, когато участват в тях“, каза още Денев.

Организацията и провеждането на едно клинично изпитване е високотехнологична специализирана дейност с висока степен на отговорност, отбеляза той.

Деян Денев се спря и на финансовите аспекти на клиничните изпитвания,

„Данните сочат, че

годишно преките инвестиции в клиничните проучвания у нас са в размер на около 180 млн. лв.

Това включва заплатените регулаторни такси, данъци, възнагражденията на медицинските специалисти. Около 30-40 млн. лв. са само данъците и регулаторните такси, които се плащат на държавата заради провеждането на клиничните изпитвания. 

Това е един добър приход за участващите в клиничните изпитвания, може да се каже, че болничните заведения и центрове, където се провеждат клинични изпитвания, имат по-добре заплатени медицински специалисти. Болниците, където се провеждат изпитванията, имат възможност да получат допълнителен приход“, обясни изпълнителният директор на ARPhaRM.

По думите му, важно предимство е, че участието на водещи лекари в клинични изпитвания им дава възможност да се включат в мултицентрови клинични изпитвания, така че те работят с колегите си от цял свят и трупат знания и информация на най-високото световно ниво.

От друга страна,

клиничните изпитвания са изключително позитивен процес и за пациентите,

каза Денев и поясни, че те влизат в проучване по собствено желание и след информирано съгласие.

„У нас се провеждат втора и трета фаза клинични проучвания върху пациенти, болни от даденото заболяване, в тези две фази безопасността вече е доказана и рискът за пациента е относително малък“, поясни той.

„Причината за това е, че пациентите в Европа са изключително добре защитени, а регулаторната среда е много сложна при разрешаването на нови лекарствени продукти и това за Европа се случва значително по-бавно, отколкото в САЩ, защото се търсят максимални гаранции“, подчерта Денев.

Той обясни, че към момента в световен мащаб се провеждат разработки на няколко хиляди нови терапии, основно в областта на онкологичните заболявания, редките болести, както и в областта на неврологията, имунологията, автоимунни заболявания, метаболитните заболявания, диабета и затлъстяването, а така също и на персонализираната медицина и генните терапии.

Денев засегна и темата за

липсата на национална стратегия за клиничните изпитвания

„Много държави в Източна Европа имат стратегии за привличане на клинични изпитвания. България има приета такава през 2015 година, тя беше амбициозна, но за съжаление оттогава средата не се промени съществено.

Все пак опитът дотук сочи, че когато има организирано клинично проучване, то достига до своите пациенти. Но за да започне България да привлича повече клинични изпитвания и повече пациенти да участват в тях, системата трябва да се дигитализира повече, отколкото е в момента. Да има електронно подаване, електронно проследяване на информация, така че капацитетът на лечебните заведения да участват в клинични проучвания да се повиши. Защото количеството не трябва да е за сметка на качеството на данните. Ако клиничните изпитвания са стратегическа цел на държавата, тя има какво още да направи, за да се привличат повече клинични изпитвания“, заключи Деян Денев.