Деян Денев: Компромис с качеството и безопасността на ваксините не може и няма да бъде правен

Това, което е изключително важно и трябва да се развие и надгради в следващите седмици, е създаването на система за проследяване на ваксинационния статус на населението. Това коментира пред Zdrave.net директорът на Асоциацията на научно-изследователските фармацевтични производители (ARPharM) Деян Денев по повод предстоящата ваксинация срещу COVID-19.

„Това е изискване на Европейската комисия и съгласно него всеки, който е ваксиниран, трябва да бъде вписан в единен регистър“, заяви той. „Добре е да има и определена цел – в момента тя липсва“, допълни Денев. Тази цел по думите му може да заложи процент на ваксинирано възрастно население, а за да се постигне колективен имунитет, той трябва да е поне 70% от населението.  

Според него е нужно да се проведе кампания, която да поднесе качествена информация сред обществото, за да се намали недоверието към новите ваксини. „Компромис с качеството и безопасността на ваксините не може и няма да бъде правен. Това се отнася както от страна на фармацевтичните компании, които ги разработват,  така и от страна на регулаторните органи. Действително срокът изглежда малък на фoна на нормалното време, което отнема разработването на едно ново лекарство или ваксина“, заяви той. Денев обаче обясни, че настоящите разработки на ваксините срещу Ковид не започват на базата на нови технологии, а е използван опитът в борбата с острия респираторен синдром (SARS), Ебола и Зика. „Тези технологии се разработват от години. Tова, което се случи в последната година, е безпрецедетно обединение на усилията на фармацевтични компании в работата върху един кандидат за ваксина, обединението на научните институции, академичната общност и самите държави. Това позволи цялото знание, събрано в последните години, да бъде бързо обобщено и използвано“, коментира той. 

Денев поясни и че в процеса на разработка на новите ваксини се е пристъпило към т. нар. постоянен преглед на документацията, тоест всички документи, които се събират в рамките на клиничните изпитвания, се подават веднага към регулаторните агенции, което също позволява съкращаване на срокове. „Данните към момента са изключително обнадеждаващи.  В трета фаза тези ваксини са поставени на между 30 000 и 60 000 пациента, като половината получават ваксината, а другите са т. нар. плацебо група. До момента няма докладвани сериозни тежки нежелани лекарствени реакции, които да са свързани с ваксината“, заяви Денев. Той коментира и излезлите информации за шестима починали души в рамките на клиничното проучване на „Пфайзер“, но поясни, че нито един от тях не е свързан с ваксината.

„95% от случаите на SARS-COVID са в плацебо групата, останалите 5% са във ваксинараната група, но 100% от случаите във ваксинираната група са леки. Всички тежки случаи са в плацебо групата, което налага извода, че ваксините са изключително ефективни“, разясни Денев.

Той припомни, че на 29-ти декември се очаква становище на Европейската агенция по лекарства за евентуалното одобрение на ваксините на компания „Pfizer“. В зависимост от това в какъв вид е това разрешение, дали например е под условие, дали ще бъде за конкретни групи, посочени в самото разрешение за употреба, ще започне и самото прилагане на ваксината, включително и в България, каза той.

Денев коментира и обявения миналата седмица Национален ваксинационен план, като  посочи, че той е първоначален документ и най-вероятно ще търпи редакция на база на кратките характеристики на ваксините и допълнителната информация, която постъпва за тях. Въпроси има и за това как например самите ваксини ще достигнат до групите, които подлежат на ваксинация заради изискванията за съхраняване при специфичните температурни условия, как ще стигнат до колективите, които ще се ваксинират и съответно другите групи, които са извън организираните колективи и изискват друг тип логистика, посочи той

„Плановете на всички държави се изготвят на база на препоръки на Европейската комисия, разбира се съобразени с особеностите на конкретната държава. Това, което например наблюдаваме в другите държави, е ваксинация на големи хъбове, особено при ваксинация с ваксината на „Пфайзер“. Подготвят се големи спортни зали, в които множество хора ще бъдат имунизирани. Това липсва в нашия план“, отбеляза той. Според него може би се разчита на опита на страната ни при предишни кампании за ваксинации на големи групи хора, предимно медицински специалисти, както и на създадената организация сред личните лекари за широкото население. Там обаче, посочи Денев, ще е малко по-особено и трудно, особено предвид особеностите за съхранение на ваксините.

Запитан дали ваксините ще са достатъчни за българския пазар, той посочи, че това много зависи от темпа на ваксиционната кампания.  „Трудно е да се кажат какви са количествата, които ще се доставят. По принцип Европейската комисия договаря седем ваксини, от които за шест вече са сключени предварителни споразумения. Общото количество за шестте ваксини е 1,3 млрд. дози. Повечето ваксини се прилагат в две дози, населението на ЕС е приблизително 500 милиона“, поясни Денев. „Едната от ваксините е на „Модерна“, припомни той, като посочи, че компанията е декларирала, че ще произвежда основно за САЩ. Първоначално ще може да се разчита на ваксините на „Пфайзер“, „Астра Зенека" и "Янсен", отбеляза той. „Със сигурност обаче ваксините, които ЕК договаря, се разпределят между държавите на база на населението им, така че би трябвало да стигнат за цяла Европа, включително България“, заяви той.

„Това е ваксина, чиято цел е не само да спаси човешки животи – само за България това са стотици на ден в момента. Това е ваксина, чиято цел е да спаси цели сектори на икономиката в световен мащаб. Без тези ваксини тези сектори буквално ще загинат и изчезнат. Най-важното нещо, което трябва да преценяваме по отношение на въпроса дали трябва да се ваксинираме или не, е съотношението на риска от ваксиниране и риска от среща с Ковид и разболяване от него. Двата риска са несравними“, коментира в заключение той, като допълни, че самият той би се ваксинирал.