ЕК бави нов закон за медицинските изделия, удължава сроковете за сертифициране

Eвропейската комисия съобщи, че е одобрила удължаването на крайния срок, до който компаниите трябва да се съобразят с нов закон за медицинските изделия, чиято цел е да предотврати липсата на изключително необходими и критично важни за живота и здравето на хората продукти, съобщиха от институцията.

Предложението сега трябва да бъде прието от Европейския парламент и съвета, представляващ държавите членки, чрез ускорен процес, се казва в изявление на еврокомисията.

Еврокомисарят по здравеопазването Стела Кириакиду представи предложението миналия месец. Първоначалният вариант на закона изискваше всички устройства да бъдат повторно сертифицирани до май 2024 г., но новите предложени срокове отлагат този процес до края на 2027 и края на 2028 г., в зависимост от класификацията за риск на устройството.

Регламентът за медицинските изделия влезе в сила през 2021 г. и беше въведен след скандала от 2010 г. с опасните френски гръдни импланти произведени.

Той съдържа по-строги изисквания и по-високи стандарти за безопасност от директивата, която замени, отбелязват експерти. Някои компании обаче изтеглят свои продукти от пазара или спират производството им заради високите разходи, свързани с новите правила.