!
Сряда, 24 Юли 2024
26
апр
 

ЕК въвежда нови изисквания за мониторинг на недостига на лекарства в ЕС

Сряда, 26 Април 2023 | 16:30:41


Пакет от законодателни промени в областта на фармацевтичното законодателство предлага Европейската комисия. Той включва предложения за нова директива и нов регламент, които преразглеждат съществуващото фармацевтично законодателство, включително за лека

Пакет от законодателни промени в областта на фармацевтичното законодателство предлага Европейската комисия. Той включва предложения за нова директива и нов регламент, които преразглеждат съществуващото фармацевтично законодателство, включително за лекарствата за деца и за редки заболявания. Това става ясно от съобщение на ЕК.

Пакетът от нормативни предложения цели създаване на единен пазар за лекарства, който да гарантира, че всички пациенти в целия ЕС имат навременен и справедлив достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства.

Друга от целите е да се запази предлагането на привлекателна и благоприятна за иновациите среда за научни изследвания, развойна дейност и производство на лекарства в Европа, както и да се намали драстично административната тежест чрез значително ускоряване на процедурите, така че лекарствата да достигат по-бързо до пациентите.

Не на последно място промените ще са свързани и с решаването на проблема с антимикробната резистентност (АМР) и наличието на фармацевтични продукти в околната среда чрез подхода „Едно здраве“, както и с това да се направят лекарствата по-устойчиви от екологична гледна точка.

За да се постигнат тези цели, реформата е насочена към целия жизнен цикъл на лекарствата, уверяват от ЕК.

Сред основните елементи на предложението е въвеждането на мерки за по-голяма прозрачност на публичното финансиране на разработването на лекарства и ще бъде стимулирано генерирането на сравнителни клинични данни. Освен това ще бъде улеснено по-ранното наличие на генерични и биоподобни лекарствени продукти и ще бъдат опростени процедурите за издаване на разрешения за пускане на пазара.

С реформата се въвеждат нови изисквания за мониторинг на недостига на лекарства от страна на националните органи и ЕМА, както и по-силна координационна роля на ЕМА. Ще бъдат засилени задълженията на дружествата, включително по-ранното докладване на недостига и изтеглянето на лекарства, както и разработването и поддържането на планове за предотвратяване на недостига. Ще бъде изготвен общоевропейски списък на лекарствата от изключителна важност и ще бъде направена оценка на уязвимостта на тези лекарства във веригата на доставки, с конкретни препоръки относно мерките, които трябва да бъдат предприети от дружествата и другите заинтересовани страни от веригата на доставки. Освен това Комисията може да приема правно обвързващи мерки за засилване на сигурността на доставките на конкретни лекарства от изключителна важност.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
CzB%


Всичко за коронавируса
Още новини
Д-р Аргир Аргиров е новият директор на РЗИ-Пловдив
24.07.2024 17:40:34

Д-р Аргир Аргиров е новият директор на РЗИ-Пловдив

Д-р Аргир Аргиров е новият директор на РЗИ – Пловдив, съобщи Plovdiv24.bg. Той е назначен с ...

Проф. Кантарджиев:
24.07.2024 17:32:41

Проф. Кантарджиев: "Флирт" прилича на коронавирусите от преди пандемията

Сега на Балканите върлува подвариант на "Омикрон", наречен „Флирт”, който е доста по- ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...