Пакет от законодателни промени в областта на фармацевтичното законодателство предлага Европейската комисия. Той включва предложения за нова директива и нов регламент, които преразглеждат съществуващото фармацевтично законодателство, включително за лекарствата за деца и за редки заболявания. Това става ясно от съобщение на ЕК.
Пакетът от нормативни предложения цели създаване на единен пазар за лекарства, който да гарантира, че всички пациенти в целия ЕС имат навременен и справедлив достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства.
Друга от целите е да се запази предлагането на привлекателна и благоприятна за иновациите среда за научни изследвания, развойна дейност и производство на лекарства в Европа, както и да се намали драстично административната тежест чрез значително ускоряване на процедурите, така че лекарствата да достигат по-бързо до пациентите.
Не на последно място промените ще са свързани и с решаването на проблема с антимикробната резистентност (АМР) и наличието на фармацевтични продукти в околната среда чрез подхода „Едно здраве“, както и с това да се направят лекарствата по-устойчиви от екологична гледна точка.
За да се постигнат тези цели, реформата е насочена към целия жизнен цикъл на лекарствата, уверяват от ЕК.
Сред основните елементи на предложението е въвеждането на мерки за по-голяма прозрачност на публичното финансиране на разработването на лекарства и ще бъде стимулирано генерирането на сравнителни клинични данни. Освен това ще бъде улеснено по-ранното наличие на генерични и биоподобни лекарствени продукти и ще бъдат опростени процедурите за издаване на разрешения за пускане на пазара.
С реформата се въвеждат нови изисквания за мониторинг на недостига на лекарства от страна на националните органи и ЕМА, както и по-силна координационна роля на ЕМА. Ще бъдат засилени задълженията на дружествата, включително по-ранното докладване на недостига и изтеглянето на лекарства, както и разработването и поддържането на планове за предотвратяване на недостига. Ще бъде изготвен общоевропейски списък на лекарствата от изключителна важност и ще бъде направена оценка на уязвимостта на тези лекарства във веригата на доставки, с конкретни препоръки относно мерките, които трябва да бъдат предприети от дружествата и другите заинтересовани страни от веригата на доставки. Освен това Комисията може да приема правно обвързващи мерки за засилване на сигурността на доставките на конкретни лекарства от изключителна важност.
