Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в Европейския съюз, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT), съобщава Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Спонсорите са задължени да осигурят подаването на информация относно протокола и резултатите на всички клинични изпитвания в EudraCT, а информацията е общественодостъпна чрез регистъра на клиничните изпитвания на ЕС (EU CTR). От юли 2014 г. от спонсорите се изисква да публикуват резултатите в рамките на една година след края на клиничното изпитване (или шест месеца за изпитване при деца). Тази информация също се споделя на International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) на Световната здравна организация (СЗО), като EU CTR е основен регистър на тази платформа.
Към април 2019 г. базата данни EudraCT включва общо 57 687 клинични изпитвания, от които 27 093 са приключили. От тези приключили изпитвания 18 432 би трябвало да имат публикувани резултати. Спонсорите са спазили изискванията за публикуване при 68,2% (12 577) от изпитванията. Все още обаче липсват резултати при 31,8% (5 855).
Съответствието с изискванията за съобщаване при некомерсиалните спонсори (напр. академии) е много по-ниско в сравнение с комерсиалните спонсори (напр. фирми) – публикувани са 23,6% от резултатите на некомерсиалните спонсори спрямо 77,2% при комерсиалните спонсори. Академичните спонсори или малките предприятия често не знаят за необходимостта или не са мотивирани да публикуват клинични резултати. По тази причина властите на ЕС предприемат различни стъпки, за да гарантират, че спонсорите знаят за своите задължения и могат да предприемат действия за изпълнението им.
Една от тези инициативи е "писмото до заинтересованите страни относно изискванията за предоставяне на резултатите от разрешени клинични изпитвания в EudraCT", подписано от Anne Bucher, генерален директор на ГД "Здраве и безопасност на храните" на ЕК, Guido Rasi, изпълнителен директор на ЕМА и Thomas Senderovitz, председател на Управителния съвет на НМА. То ще бъде разпространено до различни групи заинтересовани страни с цел да достигне специално до академичните спонсори. Това ще спомогне да се разгласи колко е важно клиничните изпитвания да са общественодостъпни.
Между другите инициативи, проведени на ниво ЕС, от септември 2018 г. ЕМА започна да идентифицира липсващите резултати на месечна база и да изпраща напомнителни писма на спонсорите на тези изпитвания, за да гарантира спазване на правилата за прозрачност и последващите действия във връзка със задължението им да съобщават резултатите.
