!
Събота, 07 Март 2026
11
юли
 

ЕК и ЕМА канят спонсорите на клинични изпитвания да публикуват резултатите им

Четвъртък, 11 Юли 2019 | 13:38:47


Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в Европейския съюз, за тяхното з

Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в Европейския съюз, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT), съобщава Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Спонсорите са задължени да осигурят подаването на информация относно протокола и резултатите на всички клинични изпитвания в EudraCT, а информацията е общественодостъпна чрез регистъра на клиничните изпитвания на ЕС (EU CTR). От юли 2014 г. от спонсорите се изисква да публикуват резултатите в рамките на една година след края на клиничното изпитване (или шест месеца за изпитване при деца). Тази информация също се споделя на International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) на Световната здравна организация (СЗО), като EU CTR е основен регистър на тази платформа.

Към април 2019 г. базата данни EudraCT включва общо 57 687 клинични изпитвания, от които 27 093 са приключили. От тези приключили изпитвания 18 432 би трябвало да имат публикувани резултати. Спонсорите са спазили изискванията за публикуване при 68,2% (12 577) от изпитванията. Все още обаче липсват резултати при 31,8% (5 855).

Съответствието с изискванията за съобщаване при некомерсиалните спонсори (напр. академии) е много по-ниско в сравнение с комерсиалните спонсори (напр. фирми) – публикувани са 23,6% от резултатите на некомерсиалните спонсори спрямо 77,2% при комерсиалните спонсори. Академичните спонсори или малките предприятия често не знаят за необходимостта или не са мотивирани да публикуват клинични резултати. По тази причина властите на ЕС предприемат различни стъпки, за да гарантират, че спонсорите знаят за своите задължения и могат да предприемат действия за изпълнението им.

Една от тези инициативи е "писмото до заинтересованите страни относно изискванията за предоставяне на резултатите от разрешени клинични изпитвания в EudraCT", подписано от Anne Bucher, генерален директор на ГД "Здраве и безопасност на храните" на ЕК, Guido Rasi, изпълнителен директор на ЕМА и Thomas Senderovitz, председател на Управителния съвет на НМА. То ще бъде разпространено до различни групи заинтересовани страни с цел да достигне специално до академичните спонсори. Това ще спомогне да се разгласи колко е важно клиничните изпитвания да са общественодостъпни.

Между другите инициативи, проведени на ниво ЕС, от септември 2018 г. ЕМА започна да идентифицира липсващите резултати на месечна база и да изпраща напомнителни писма на спонсорите на тези изпитвания, за да гарантира спазване на правилата за прозрачност и последващите действия във връзка със задължението им да съобщават резултатите.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
51Gu


Всичко за коронавируса
Още новини
Над 30% от хоспитализираните пациенти са мигрирали от други области
06.03.2026 17:35:38

Над 30% от хоспитализираните пациенти са мигрирали от други области

Над 30% от хоспитализираните в страната пациенти през 2025 г. са мигрирали от други области, став ...

Обучение за реакция при инциденти с множество пострадали се проведе в МУ – Варна
06.03.2026 17:17:00

Обучение за реакция при инциденти с множество пострадали се проведе в МУ – Варна

Обучение на стажант-лекари на тема „Организация и управление на инциденти с голям брой пост ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...