Четвъртък, 23 Март 2023
07
апр
 

ЕК одобри ново лекарство срещу епилепсия

Сряда, 07 Април 2021 | 09:18:19


Европейската комисия (ЕК) е одобрила за пускане на пазара ново лекарство срещу епилепсия cenobamate (с търговско наименование ONTOZRY), показано при пациенти с рефрактерни на лечение епилептични пристъпи с фoкал

Европейската комисия (ЕК) е одобрила за пускане на пазара ново лекарство срещу епилепсия cenobamate (с търговско наименование ONTOZRY), показано при пациенти с рефрактерни на лечение епилептични пристъпи с фoкално начало, съобщи производителя на продукта „Анджелини Фарма“.

Разрешението на ЕК е валидно за всички страни членки на ЕС и в допълнение за Исландия, Норвегия  и Лихтенщайн.

Според професора по клинична фармакология в Университета в Перуджа - Емилио Перука,  лекарствата против епилептични припадъци, създадени през последните 30 години, помагат да се търсят най-подходящите терапии за всеки отделен пациент, но имат малък ефект при лечението на пациенти с рефрактерна епилепсия. Той отбелязва, че cenobamate се отличава от досегашните лекарства заради приложението си именно в ограничаването на припадъците на тези пациенти, което има дава шанс да се върнат към напълно  нормален живот.  

Разрешителното на ЕК е базирано на три ключови клинични изпитвания, проведени при 1900 пациенти. Основното проучване (изследване 017), публикувано в TheLancetNeurology, е многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано и плацебо-контролирано, което демонстрира, че cenobamate в дневни дози от 100 мг, 200 мг и 400 мг значително подобрява контрола върху пристъпите в сравнение с плацебо терапия при пациенти с пристъпи с фокално начало, които вземат 1-3 ASMs.

Cenobamate демонстрира значително по-висок процент на пациенти, при които има ≥ 50%  намаляване на припадъците при всички дози, давани през 12-седмичната тестова фаза в сравнение с пациентите, на които е давано плацебо. Данните показват 40% (p=0.036), 56% (p<0.001) и 64% (p<0.001) съответно за дози от 100 мг, 200 мг и 400 мг в сравнение с 25% при плацебото. В допълнение, 4% (незначително като процент), 11% (p=0.002) и 21% (p<0.001) от пациентите, третирани със съответно 100 мг, 200 мг и 400 мг cenobamate, са отчели нулев процент припадъци с фокално начало (100 % елиминиране на припадъците) в сравнение с 1% при третираните с плацебо пациенти.

В глобален аспект епилепсията представлява сериозен проблем. Диагноза „епилепсия“ означава значителни затруднения с индивидуален, включително физически, психологически и социален характер, които влияят негативно на самочувствието, семейната среда, създаването на връзки, почивката и работата.

В допълнение, при хората с епилепсия, които имат слаб контрол върху припадъците, има висока смъртност и те често имат съпътстващи заболявания, социална стигматизация и имат влошено качество на живот.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
1dx%


Всичко за коронавируса
Още новини
Прецизират приложението на някои биологични терапии при улцерозен колит
22.03.2023 17:19:25

Прецизират приложението на някои биологични терапии при улцерозен колит

Две допълнения съдържа проектът на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2019 г. з ...

Близо 6000 теста за рак на дебелото черво са направени за половин година безплатен скрининг
22.03.2023 16:45:41

Близо 6000 теста за рак на дебелото черво са направени за половин година безплатен скрининг

5679 теста за рак на дебелото черво са направени по време на програмата „Заедно срещу рака ...




Актуална тема
Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...