Неделя, 17 Октомври 2021
07
апр
 

ЕК одобри ново лекарство срещу епилепсия

Сряда, 07 Април 2021 | 09:18:19


Европейската комисия (ЕК) е одобрила за пускане на пазара ново лекарство срещу епилепсия cenobamate (с търговско наименование ONTOZRY), показано при пациенти с рефрактерни на лечение епилептични пристъпи с фoкал

Европейската комисия (ЕК) е одобрила за пускане на пазара ново лекарство срещу епилепсия cenobamate (с търговско наименование ONTOZRY), показано при пациенти с рефрактерни на лечение епилептични пристъпи с фoкално начало, съобщи производителя на продукта „Анджелини Фарма“.

Разрешението на ЕК е валидно за всички страни членки на ЕС и в допълнение за Исландия, Норвегия  и Лихтенщайн.

Според професора по клинична фармакология в Университета в Перуджа - Емилио Перука,  лекарствата против епилептични припадъци, създадени през последните 30 години, помагат да се търсят най-подходящите терапии за всеки отделен пациент, но имат малък ефект при лечението на пациенти с рефрактерна епилепсия. Той отбелязва, че cenobamate се отличава от досегашните лекарства заради приложението си именно в ограничаването на припадъците на тези пациенти, което има дава шанс да се върнат към напълно  нормален живот.  

Разрешителното на ЕК е базирано на три ключови клинични изпитвания, проведени при 1900 пациенти. Основното проучване (изследване 017), публикувано в TheLancetNeurology, е многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано и плацебо-контролирано, което демонстрира, че cenobamate в дневни дози от 100 мг, 200 мг и 400 мг значително подобрява контрола върху пристъпите в сравнение с плацебо терапия при пациенти с пристъпи с фокално начало, които вземат 1-3 ASMs.

Cenobamate демонстрира значително по-висок процент на пациенти, при които има ≥ 50%  намаляване на припадъците при всички дози, давани през 12-седмичната тестова фаза в сравнение с пациентите, на които е давано плацебо. Данните показват 40% (p=0.036), 56% (p<0.001) и 64% (p<0.001) съответно за дози от 100 мг, 200 мг и 400 мг в сравнение с 25% при плацебото. В допълнение, 4% (незначително като процент), 11% (p=0.002) и 21% (p<0.001) от пациентите, третирани със съответно 100 мг, 200 мг и 400 мг cenobamate, са отчели нулев процент припадъци с фокално начало (100 % елиминиране на припадъците) в сравнение с 1% при третираните с плацебо пациенти.

В глобален аспект епилепсията представлява сериозен проблем. Диагноза „епилепсия“ означава значителни затруднения с индивидуален, включително физически, психологически и социален характер, които влияят негативно на самочувствието, семейната среда, създаването на връзки, почивката и работата.

В допълнение, при хората с епилепсия, които имат слаб контрол върху припадъците, има висока смъртност и те често имат съпътстващи заболявания, социална стигматизация и имат влошено качество на живот.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
$8C7


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Д-р Колчаков: „Резервоарът“ на хората, които не са ваксинирани, е мястото, където се раждат новите щамове
17.10.2021 11:41:13

Д-р Колчаков: „Резервоарът“ на хората, които не са ваксинирани, е мястото, където се раждат новите щамове

Отказът от ваксинация срещу коронавирус крие риск не само са собственото ни здраве, но и здравето ...

Доц. Мария Димитрова: Безценно е да имаш около себе си млади, ентусиазирани хора
17.10.2021 10:35:59 Невена Попова

Доц. Мария Димитрова: Безценно е да имаш около себе си млади, ентусиазирани хора

Доц. Мария Димитрова завършва медицина в МУ – София през 2007 г. През 2008 г. след конк ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...