!
Събота, 22 Юни 2024
17
февр
 

ЕК разреши първия биологичен медикамент за лечение на системен лупус

В Европа от това тежко автоимунно заболяване страдат приблизително 250 000 души, повечето от които жени

Четвъртък, 17 Февруари 2022 | 09:22:01


Saphnelo (анифролумаб) - първият биологичен препарат - моноклонално антитяло, интерферон-1 инхибитор, предназначен за лечение на системен лупус еритематозус, получи одобрение от ЕК за употреба в ЕС, предаде pharmatimes.com. Това е единственото

Saphnelo (анифролумаб) - първият биологичен препарат - моноклонално антитяло, интерферон-1 инхибитор, предназначен за лечение на системен лупус еритематозус, получи одобрение от ЕК за употреба в ЕС, предаде pharmatimes.com.

Това е единственото биологично лекарство, което не е ограничено до пациенти с висока степен на активност на заболяването, посочват експерти.

Монколоналното антитяло ще се прилага като допълнителна терапия при възрастни пациенти с умерен до тежък, активен, положителен на автоантитела системен лупус еритематозус, заедно със стандартната терапия.

В Европа има приблизително 250 000 души със системен лупус, повечето са жени, диагностицирани обичайно във възрастта между 15 и 45 години.

Одобрението от Европейската комисия се основава на резултатите от Програмата за клинично изпитване на Saphnelo, включително проучванията TULIP Phase III и MUSE Phase II.

В рамките на клиничните проучвания при повечето пациенти, лекувани с новия препарат, се е наблюдавало намаляване на общата активност на заболяването във всички засегнати органи и системи, постигнато е било и трайно намаляване на употребата на орални кортикостероиди в сравнение с плацебо групата. Минимизирането на употребата на орални кортикостероиди и намаляването на активността на болестния процес е важна цел на лечението при системния лупус, защото по този начин се намалява рискът от увреждане на органите.

Одобрението следва препоръката от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата от декември 2021 г.

Роналд ван Воленховен, директор на Ревматологичния център в Амстердам, Холандия, коментира: „В Европа има ограничени възможности за лечение на пациенти, които живеят със системен лупус еритематозус, и много от тях са изправени пред лоши резултати. Анифролумаб е таргетиран към пътя на интерферон тип I, за който е известно, че играе централна роля в патофизиологията на лупус еритематозус. Полученото одобрение е важна стъпка напред в лечението на това заболяване“.

Най-честите нежелани реакции, възникнали при пациенти, получавали Saphnelo в контролираните клинични проучвания, включват инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, реакции, свързани с инфузията и херпес зостер.

Препаратът наскоро беше одобрен в САЩ, Япония и Канада, а регулаторните прегледи продължават и в други страни.

Вече текат проучвания във фаза III и с подкожно прилагане на медикамента, планирани са и допълнителни проучвания за действието на препарата при лупусен нефрит, кожен лупус еритематозус и миозит.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
Ye3U


Всичко за коронавируса
Още новини
МЗ: Над 14 700 заявления са разпределени електронно към всички ТЕЛК в страната
21.06.2024 17:44:05

МЗ: Над 14 700 заявления са разпределени електронно към всички ТЕЛК в страната

Електронната система за разпределение на случаите на експертиза за трайно намалена работоспособно ...

FDA предлага облекчени процедури за оценка на биоподобните лекарства
21.06.2024 17:21:04

FDA предлага облекчени процедури за оценка на биоподобните лекарства

Администрацията по храните и лекарствата на САЩ FDA предложи облекчаване на процедурите за доказв ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...