Европейската комисия е издала разрешение за пускане на пазара на първия инжекционен капсиден HIV-1 инхибитор lenacapavir, който ще се прилага веднъж на 6 месеца, съобщи компанията производител Gilead. Лекарството ще се продава под търговското наименование Yeytuo и ще се прилага като предекспозиционна профилактика (PrEP) за намаляване на риска от полово придобит HIV-1 при възрастни и юноши с повишен риск.
Условие за прилагането му е телесно тегло поне 35 кг.
Yeytuo е първият и единствен вариант за PrEP с приложение два пъти годишно, получил одобрение за употреба в 27-те държави членки на Европейския съюз, както и страните от европейското икономическо пространство Норвегия, Исландия и Лихтенщайн.
Заявлението за разрешение за употреба беше разгледано в ускорен срок въз основа на оценката на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA), защото става въпрос за лекарствен продукт от голямо значение за общественото здраве.
През юли CHMP прие положително становище, препоръчващо Yeytuo за разрешение от ЕК. Освен това, на лекарството ще бъде предоставена една допълнителна година пазарна защита в ЕС, защото то носи значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии, поясняват от Gilead.
Разрешението на ЕК следва одобрението на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през юни, както и издаването на насоки от СЗО през юли, които препоръчват прилагане на медикамента два пъти годишно, през 6 месеца, като допълнителна PrEP опция за превенция на ХИВ.
„С близо 25 000 нови случая на ХИВ в ЕС и Европейското икономическо пространство всяка година е ясно, че настоящите възможности за превенция не работят за всички, особено за онези от тях, които попадат в уязвимите групи от населението“, коментира д-р Жан-Мишел Молина, Университет Париж Сите, професор по инфекциозни болести и ръководител на катедрата по инфекциозни болести в болниците Сен Луи и Ларибоазьер.
„Новият дозов режим на Yeytuo и високата му ефикасност биха могли да бъдат трансформиращата опция за превенция на ХИВ в Европа, която чакаме, за да ни помогне да намалим новите инфекции и да постигнем реален напредък към прекратяване на епидемията от ХИВ“, категоричен е той.
През декември 2024 г. списание Science обяви lenacapavir за „Пробив на годината“ за 2024 г.
