!
Събота, 22 Юни 2024
24
март
 

ЕК с решителни стъпки към одобрението на адаптирани ваксини срещу вариантите на COVID-19

Сряда, 24 Март 2021 | 16:38:29


Нова процедура за улесняване и ускоряване на одобрението на адаптирани ваксини срещу вариантите на COVID-19 обяви ЕК. Тя е в рамките на новия европейски план за подготвеност за биологична отбрана срещу вариантите на COVID-19 Инкубатор HERA. Бла

Нова процедура за улесняване и ускоряване на одобрението на адаптирани ваксини срещу вариантите на COVID-19 обяви ЕК. Тя е в рамките на новия европейски план за подготвеност за биологична отбрана срещу вариантите на COVID-19 Инкубатор HERA.

Благодарение на предвидените разпоредби в приложимото законодателство на ЕС дружествата ще могат да съсредоточат усилията си върху събирането на необходимите доказателства навреме, а на Европейската агенция по лекарствата ще е нужен по-малък набор от допълнителни данни за одобряването на адаптирани ваксини.

 Инкубаторът HERA има за цел да засили и ускори ответните действия на ЕС спрямо вариантите на вируса. Европейската агенция по лекарствата ще може да одобрява експресно ваксините, адаптирани срещу новите варианти, обясни председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен. Тя посочи, че по-бързото регулаторно одобрение означава повече налични ваксини и по-голям брой защитени от вируса европейци.

Трябва да сме готови да адаптираме ваксините възможно най-бързо в отговор на новите и потенциално устойчиви на ваксини варианти. Днес предлагаме бързи и гъвкави решения за ускорено одобрение, без да се прави компромис с безопасността и ефикасността, каза и комисарят по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду. Тя посочи, че с инкубатора HERA се цели да се предвидят и изпреварят събитията.

За да се гарантира ефективността на вече одобрена ваксина срещу мутации или варианти на COVID-19, може да се наложи да бъдат адаптирани нейните активни вещества. Следвайки подхода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна употреба, с промените в приложимия регламент се уточнява кои разпоредби се прилагат за адаптирането на активното вещество на одобрените ваксини срещу COVID-19. Тези промени ще осигурят оптимално третиране на всяко изменение на одобрена ваксина и ще разширят обхвата на новите разпоредби върху всички коронавируси, допълват от ЕК.

С изменението се осигурява регулаторна рамка за третиране на последващите промени в първоначалното разрешение за търговия.

Преди да влезе в сила, мярката ще бъде обект на контрол от Европейския парламент и Съвета.

Инкубаторът HERA включва сътрудничество с изследователи, биотехнологични дружества, производители и публични органи в ЕС и в световен мащаб с цел откриване на нови варианти на вируса, предоставяне на стимули за разработване на нови и адаптирани ваксини, ускоряване на процеса на одобряване на тези ваксини и увеличаване на производствения капацитет, разясняват от ЕК.

Ускоряването на регулаторното одобрение на адаптирани ваксини е едно от ключовите действия на инкубатора за повишаване на готовността, разработване на ваксини за вариантите и увеличаване на промишленото производство. Важно е да бъдат предприети действия сега, тъй като продължават да се появяват нови варианти на вируса и възникват предизвикателства, свързани с увеличаването на производството на ваксини.

Инкубаторът HERA ще послужи и като модел за дългосрочната готовност на ЕС за извънредни ситуации, свързани със здравето.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
C3wP


Всичко за коронавируса
Още новини
2 са новите случаи на коронавирус, няма починали
22.06.2024 08:59:31

2 са новите случаи на коронавирус, няма починали

2 са новодиагностицираните с COVID-19 за последните 24 часа при 311 направени теста. Това ...

МЗ: Над 14 700 заявления са разпределени електронно към всички ТЕЛК в страната
21.06.2024 17:44:05

МЗ: Над 14 700 заявления са разпределени електронно към всички ТЕЛК в страната

Електронната система за разпределение на случаите на експертиза за трайно намалена работоспособно ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...