Комитетът на ЕМА по лекарства в хуманната медицина (CHMP) започна процедура по непрекъснат преглед (rolling review) на VLA2001 – ваксината срещу COVID-19 на Valneva, съобщават от европейския лекарствен регулатор.
Решението на CHMP да започне процедурата се основава на предварителни резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и ранни клинични проучвания при възрастни. Изследванията предполагат, че ваксината задейства производството на антитела, насочени към SARS-CoV-2, и може да помогне за защита срещу болестта.
EMA ще направи оценка на данните, когато станат достъпни, за да реши дали ползите надвишават рисковете. Продължителният преглед ще продължи, докато не бъдат налични достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за търговия.
Агенцията ще оцени съответствието на VLA2001 с обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че EMA не може да предвиди общите срокове, оценката трябва да отнеме по-малко време от нормалното поради работата, извършена по време на непрекъснатия преглед, уточняват от там.
EMA ще съобщи допълнително, когато бъде подадено заявлението за разрешение за употреба на ваксината.
Ваксината на Valneva е различен тип от най-масово прилаганите досега. Тя съдържа инактивиран (умъртвен) SARS-CoV-2, който не може да причини заболяването. VLA2001 съдържа също два „адюванта“ – вещества, които помагат за укрепване на имунния отговор към ваксината.
При поставянето ѝ имунната система идентифицира инактивирания вирус като чужд и произвежда антитела срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да се защити срещу него.
