Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на EMA одобри мерките, препоръчани от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) за минимизиране на риска от сериозни странични ефекти при JAK-киназните нхибитори (JAK), използвани за лечение на няколко хронични възпалителни заболявания, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор. Тези нежелани реакции включват тежки сърдечносъдови заболявания, тромбози, рак и сериозни инфекции.
Според експертите тези лекарства трябва да се използват при няколко групи пациенти единствено ако не са налични подходящи алтернативи за лечение. Предупреждението се отнася за хората на възраст 65 или повече години, хората с повишен риск от големи сърдечносъдови инциденти – инфаркт или инсулт, пушачи, в това число и онези, които са пушили в миналото, както и за хората с повишен риск от раково заболяване.
JAK-киназните инхибитори трябва да се използват с повишено внимание и при пациенти с рискови фактори за белодробен тромбоемболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Освен това, дозите трябва да бъдат намалени при групи пациенти, които са изложени на риск от тромбоемболизъм, рак или големи сърдечносъдови проблеми, когато това е възможно, отбелязват експертите.
Препоръките бяха финализирани след преглед на наличните данни, включително крайните резултати от клинично изпитване на JAK-киназния инхибитор Xeljanz (тофацитиниб) и предварителните констатации от обсервационно проучване с Olumiant (барицитиниб). Прегледът включваше и съвети от експертна група от ревматолози, дерматолози, гастроентеролози и представители на пациентите.
Прегледът потвърди, че Xeljanz повишава риска от големи сърдечносъдови проблеми, рак, тромбоембилизъм, сериозни инфекции и смърт поради каквато и да е причина в сравнение с лекарствата, принадлежащи към класа инхибитори на TNF-алфа.
EMA заключи, че тези констатации за безопасност се отнасят за всички одобрени употреби на JAK-киназни инхибитори при хронични възпалителни заболявания – ревматоиден артрит, псориатичен артрит, ювенилен идиопатичен артрит, аксиален спондилоартрит, улцерозен колит, атопичен дерматит и алопеция ареата.
В ЕС разрешени за употреба са следните JAK-киназни инзихибитори: Xeljanz, Cibinqo, Olumiant, Rinvoq and Jyseleca.
Продуктовата информация за тях ще бъде актуализирана с новите препоръки и предупреждения, уверяват от лекарствения регулатор. Освен това образователните материали за пациенти и здравни специалисти ще бъдат съответно преработени, допълват оттам.
