Понеделник, 17 Май 2021
19
юли
 

След смъртен случай при пациент

ЕМА ограничава употребата на лекарство за лечение на множествена склероза

Медикаментът не се предлага на българския пазар

Сряда, 19 Юли 2017 | 14:58:46


Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда безопасността на лекарството за множествена склероза Зинбрита (даклизумаб), поради което се прилага временна предпазна мярка за ограничаване на употребата му до пациенти с високо активна пристъпна

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда безопасността на лекарството за множествена склероза Зинбрита (даклизумаб), поради което се прилага временна предпазна мярка за ограничаване на употребата му до пациенти с високо активна пристъпна мултиплена склероза, която не се повлиява от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна мултиплена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, информират от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Зинбрита е разрешена за употреба по централизирана процедура за държавите в Европейския съюз от юли 2016 г. за лечение на възрастни пациенти с пристъпна форма на мултиплена склероза (заболяване, при което възпалителния процес нарушава защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък).

Пациенти, които имат чернодробно нарушение, не могат да се лекуват с това лекарство.

Зинбрита не се препоръчва при пациенти, които имат друго автоимунно заболяване освен мултиплената склероза.

Допълнителна информация ще бъде предоставена, когато прегледът на Зинбрита бъде завършен.

Настоящите временни препоръки на Комитета за проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представляват предпазна мярка, която да позволи колкото е възможно по-безопасно продължаване на употребата на Зинбрита, докато се извършва прегледът на безопасността за черния дроб на това лекарство.

Прегледът на Зинбрита започна след смъртен случай от чернодробно увреждане (свръхостра чернодробна недостатъчност) при пациент, включен в наблюдателно проучване и още четири случая на сериозно чернодробно увреждане. Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е известен още от времето на одобрението му за употреба за територията на Европейския съюз (ЕС), когато са наложени множество мерки за управление на този риск, включващи препоръката да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите относно риска от увреждане на черния дроб при употреба на това лекарство.

Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с пристъпна форма на мултиплена склероза. Мултиплената склероза е заболяване, при което възпалителния процес уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък. Пристъпната форма се отличава с периодично изостряне на симптомите.

Zinbryta е налична като разтвор за инжекции в предварително напълнени спринцовки и писалки. Тя се инжектира подкожно веднъж месечно.

Медикаментът все още не се предлага на българския пазар и не е включен в клиничните изпитвания, които се провеждат в България.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
rwPf


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Д-р Мария Христова: И в България може да се прави наука на световно ниво
16.05.2021 11:05:12 Полина Тодорова

Д-р Мария Христова: И в България може да се прави наука на световно ниво

Д-р Мария Христова е специалист в две медицински области – „Клинична имунология&l ...

203 са новите случаи на коронавирус у нас  (Обновена)
16.05.2021 08:40:38

203 са новите случаи на коронавирус у нас (Обновена)

203 са новодиагностицираните с коронавирусна инфекция лица в България през изминалите 24 часа, 12 ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...