Събота, 25 Януари 2020
19
ноем
 

ЕМА одобри нови лекарства за синдрома на Кушинг, множествена склероза, лимфом и сънна апнея

Сред получилите одобрение са и два генерични продукта

Вторник, 19 Ноември 2019 | 12:58:27


Комитетът за лекарства в хуманната медицина (Committee for Medical Products for Human Use - CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency- ЕМА) препоръча седем лекарства за одобрение на заседанието си от ноември, съобщиха от

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (Committee for Medical Products for Human Use - CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency- ЕМА) препоръча седем лекарства за одобрение на заседанието си от ноември, съобщиха от институцията. Това решение на европейския лекарствен регулатор отваря вратите пред навлизането на тези медикаменти на пазара. 

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба за Isturisa * (osilodrostat) за лечение на синдрома на Кушинг – ендокринно заболяване, което се появява при свръхпроизводство на кортикостероиден хормон в организма. Продуктът е определен като лекарство-сирак от Комитета за лекарства сираци  на EMA.

 Mayzent (siponimod) получи положително мнение за лечението на възрастни пациенти с вторична прогресираща множествена склероза, при които болестният процес е активен и протича с релапси и възпалителна активност, доказана с методите на образната диагностика.

Комитетът препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Polivy  (polatuzumab vedotin) – също лекарство сирак, за лечение на рецидивиращ релапсиращ  дифузен голям В-клетъчен лимфом, рядък вид рак на белите кръвни клетки. Създаването на Polivy е подкрепено чрез схемата PRIority MEdicines (PRIME) на EMA, която дава приоритет за разработването на лекарства за редки и трудно поддаващи се на лечение с познатите и прилагани към момента терапии. 

 CHMP прие положително становище за Sunosi (solriamfetol), за лечение на упорита дневна сънливост при пациенти с нарколепсия (нарушение на съня, което кара човек да заспива внезапно и неочаквано) и обструктивна сънна апнея (прекъсване на дишането по време на сън).

Tavаlisse (fostamatinib) – Syk/spleen-киназен инхибитор) получи положително становище от CHMP за лечение на първична имунна тромбоцитопения - придобито имуномедиирано разстройство, характеризиращо се с унищожаването на тромбоцитите и нарушеното производство на тромбоцити.

CHMP препоръчва издаване на разрешения за употреба и за две генерични лекарства: клопидогрел плюс ацетилсалицилова киселина Mylan (клопидогрел плюс/ ацетилсалицилова киселина) за вторична профилактика на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите); и Deferasirox Accord (deferasirox), за лечение на хронично претоварване на желязо поради кръвопреливане при пациенти с бета-таласемия и други видове анаемии.

CHMP разгледа повторно и мерки при прилагането на две лекарства - Lemtrada и Xeljanz

Комитетът препоръча да се ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Lemtrada (alemtuzumab) поради съобщения за редки, но сериозни странични ефекти, включително смърт. Препоръчват се и нови мерки за идентифициране и управление на сериозните странични ефекти. Страничните ефекти включват сърдечно-съдови разстройства (засягащи сърцето, кръвообращението и кървенето, както и мозъчен инсулт) и нарушения, свързани с имунитета.

По отношение на Xeljanz (tofacitinib) CHMP предупреждава, че може да увеличи рискът от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са изложени на висок риск. По тази причина Комитетът препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок риск от тромбози.  Освен това експертите излизат със становище, че поддържащите дози от 10 mg два пъти дневно не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, които са в по- висок риск от образуване на тромби, освен ако няма подходящо алтернативно лечение. Поради повишен риск от инфекции, пациенти на възраст над 65 години трябва да се лекуват с Xeljanz само когато няма алтернативно лечение, посочват още експертите на CHMP.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
pBZt


Още новини
2500 лв. е най-високата наложена санкция от ИАМН за 2019 г.
24.01.2020 17:22:07 Надежда Ненова

2500 лв. е най-високата наложена санкция от ИАМН за 2019 г.

954 проверки в 602 лечебни заведения за болнична помощ, 347 лечебни заведения за извънболнична по ...

По-гъвкави бюджети за болниците гарантира новото НРД
24.01.2020 17:01:04 Надежда Ненова

По-гъвкави бюджети за болниците гарантира новото НРД

Цените на над 200 клинични пътеки са увеличени със средно 14%, а предвидените обеми за прием в бо ...




Актуална тема
Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?
22.01.2019 10:18:42 Надежда Ненова

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?

„Имате ли нужда от кръв?“ и „Предлагам изгодно!“ Това са два въпроса, кои ...

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите
15.10.2018 18:31:56 Ирина Пекарева

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите

Повсеместно прекрояване на здравната система планират управляващите. В огромната си част променит ...