Вторник, 26 Януари 2021
19
ноем
 

ЕМА одобри нови лекарства за синдрома на Кушинг, множествена склероза, лимфом и сънна апнея

Сред получилите одобрение са и два генерични продукта

Вторник, 19 Ноември 2019 | 12:58:27


Комитетът за лекарства в хуманната медицина (Committee for Medical Products for Human Use - CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency- ЕМА) препоръча седем лекарства за одобрение на заседанието си от ноември, съобщиха от

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (Committee for Medical Products for Human Use - CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency- ЕМА) препоръча седем лекарства за одобрение на заседанието си от ноември, съобщиха от институцията. Това решение на европейския лекарствен регулатор отваря вратите пред навлизането на тези медикаменти на пазара. 

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба за Isturisa * (osilodrostat) за лечение на синдрома на Кушинг – ендокринно заболяване, което се появява при свръхпроизводство на кортикостероиден хормон в организма. Продуктът е определен като лекарство-сирак от Комитета за лекарства сираци  на EMA.

 Mayzent (siponimod) получи положително мнение за лечението на възрастни пациенти с вторична прогресираща множествена склероза, при които болестният процес е активен и протича с релапси и възпалителна активност, доказана с методите на образната диагностика.

Комитетът препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Polivy  (polatuzumab vedotin) – също лекарство сирак, за лечение на рецидивиращ релапсиращ  дифузен голям В-клетъчен лимфом, рядък вид рак на белите кръвни клетки. Създаването на Polivy е подкрепено чрез схемата PRIority MEdicines (PRIME) на EMA, която дава приоритет за разработването на лекарства за редки и трудно поддаващи се на лечение с познатите и прилагани към момента терапии. 

 CHMP прие положително становище за Sunosi (solriamfetol), за лечение на упорита дневна сънливост при пациенти с нарколепсия (нарушение на съня, което кара човек да заспива внезапно и неочаквано) и обструктивна сънна апнея (прекъсване на дишането по време на сън).

Tavаlisse (fostamatinib) – Syk/spleen-киназен инхибитор) получи положително становище от CHMP за лечение на първична имунна тромбоцитопения - придобито имуномедиирано разстройство, характеризиращо се с унищожаването на тромбоцитите и нарушеното производство на тромбоцити.

CHMP препоръчва издаване на разрешения за употреба и за две генерични лекарства: клопидогрел плюс ацетилсалицилова киселина Mylan (клопидогрел плюс/ ацетилсалицилова киселина) за вторична профилактика на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите); и Deferasirox Accord (deferasirox), за лечение на хронично претоварване на желязо поради кръвопреливане при пациенти с бета-таласемия и други видове анаемии.

CHMP разгледа повторно и мерки при прилагането на две лекарства - Lemtrada и Xeljanz

Комитетът препоръча да се ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Lemtrada (alemtuzumab) поради съобщения за редки, но сериозни странични ефекти, включително смърт. Препоръчват се и нови мерки за идентифициране и управление на сериозните странични ефекти. Страничните ефекти включват сърдечно-съдови разстройства (засягащи сърцето, кръвообращението и кървенето, както и мозъчен инсулт) и нарушения, свързани с имунитета.

По отношение на Xeljanz (tofacitinib) CHMP предупреждава, че може да увеличи рискът от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са изложени на висок риск. По тази причина Комитетът препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок риск от тромбози.  Освен това експертите излизат със становище, че поддържащите дози от 10 mg два пъти дневно не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, които са в по- висок риск от образуване на тромби, освен ако няма подходящо алтернативно лечение. Поради повишен риск от инфекции, пациенти на възраст над 65 години трябва да се лекуват с Xeljanz само когато няма алтернативно лечение, посочват още експертите на CHMP.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
JcSv


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Нови заповеди на здравния министър във връзка с епидемиологичната обстановка
26.01.2021 20:26:25

Нови заповеди на здравния министър във връзка с епидемиологичната обстановка

От 1 февруари до 30 април всички граждани, които се намират в закрити обществени места и в общест ...

Д-р Надежда Римпова: Пандемията променя картината на заболеваемостта при децата
26.01.2021 17:16:27 Невена Попова

Д-р Надежда Римпова: Пандемията променя картината на заболеваемостта при децата

Д-р Надежда Римпова завършва образованието си в Медицински университет - София през 2012 г. О ...




Актуална тема
Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...

За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...