Като част от текущата работа по изграждане на силен Европейски здравен съюз Съветът днес прие регламент за преразглеждане на мандата на Европейската агенция по лекарствата (EMA). Това съобщават от пресслужбата на Европейската комисия, като отбелязват, че така е предприета важна стъпка към укрепването на готовността на EMA за кризи и управлението им по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия.
Благодарение на новите правила Агенцията ще може да наблюдава отблизо дали има недостиг на лекарства и медицински изделия по време на събития с голям отзвук и извънредни здравни ситуации и да търси решения за справянето с този недостиг. Тя ще може също така да улеснява по-бързото одобрение на лекарства, които ще могат да се ползват за лечение и профилактика на болести, водещи до кризи в областта на общественото здраве. Приемането на по-засилен мандат на ЕМА е част от пакета с документи относно Европейския здравен съюз, предложен от Комисията през ноември 2020 г.
Благодарение на засиления си мандат Агенцията може да постигне по-бързо координирана реакция на равнище ЕС при здравни кризи чрез извършването на действия като наблюдение и намиране на решения за риска от недостиг на ключови по важност лекарства и медицински изделия; предоставяне на научни консултации относно лекарства, които е възможно да имат потенциал за лечение, превенция или диагностициране на заболявания, които са причина за криза; координиране на изследванията за наблюдение на ефективността и безопасността на лекарствените продукти, предназначени за лечение, профилактика или диагностициране на заболявания, свързани с кризата в областта на общественото здраве; координиране на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, предназначени за лечение, профилактика или диагностика на заболявания, свързани с кризата в областта на общественото здраве; прехвърляне на експертните групи по Регламента за медицинските изделия към Агенцията.
В законодателството също така официално се създава ръководна група по недостига на лекарства и медицински изделия и работна група по извънредните ситуации, които работят по горепосочените задачи.
Регламентът ще се прилага от 1 март 2022 г. Разпоредбите на регламента относно наблюдението на недостига на медицински изделия, с изключение на прехвърлянето на експертните групи, ще започнат да се прилагат 12 месеца след датата на влизане в сила на регламента.
