!
Понеделник, 14 Октомври 2024
06
авг
 

ЕМА: Тромбоцитопенията вече е идентифициран риск при ваксината на Janssen

Случаите на замаяност и шум в ушите също могат да бъдат причинени от препарата на Janssen, предупреждават експертите

Петък, 06 Август 2021 | 17:03:57


Комитетът по въпросите на безопасността PRAC към Европейската агенция по лекарствата ЕMA препоръча да се актуализира продуктовата информация на ваксината срещу COVID-19 на Janssen, като се включи имунната тромбоцитопения в графата за нежелани реакции,

Комитетът по въпросите на безопасността PRAC към Европейската агенция по лекарствата ЕMA препоръча да се актуализира продуктовата информация на ваксината срещу COVID-19 на Janssen, като се включи имунната тромбоцитопения в графата за нежелани реакции, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Също така продуктовата информация трябва да включва предупреждение за здравните специалисти и хората, приемащи ваксината, за този възможен страничен ефект, посочват експертите на PRAC.

Те са категорични, че е необходима актуализация на плана за управление на риска от ваксината срещу COVID-19 на Janssen, като се преквалифицира рисковия профил на тромбоцитопенията, която сега се определя като „важен потенциален риск“, а вече трябва да бъде дефинирана като „важен идентифициран риск“.

Друга важна промяна е свързана с извода на PRAC, че случаите на замаяност и шум в ушите са свързани с прилагането на ваксината на Janssen.

От EMA поясняват, че за да достигне до тези изводи, PRAC e оценил наличните доказателства, включително за случаи, описани в научната литература, както и за случаи, съобщени в Европейската база данни за предполагаеми странични ефекти (EudraVigilance), в Системата за докладване на нежелани събития при ваксини (VAERS) на САЩ и Глобалната база данни за безопасност на притежателя на разрешението за употреба.

„Комитетът взе предвид всички налични понастоящем доказателства. Това включва анализ на 1183 случая на замаяност, идентифицирани като част от спонтанно постъпили доклади за реакции, свързани с тревожност към имунизация. По отношение на шума в ушите ЕМА разследва 6 случая, наблюдавани в клинични изпитвания, и 108 случая, идентифицирани от компанията по време на процедурата за наблюдение на спонтанно постъпили доклади. В светлината на това PRAC препоръча да се измени информацията за продукта, за да се добавят замаяността и шума в ушите като нежелани реакции и да се предупредят здравните специалисти и хората, приемащи ваксината, за тези потенциални странични ефекти“, се посочва в съобщението на ЕMA.

Съотношението полза/риск от ваксината остава непроменено, категорични са от регулатора. ЕМА ще продължи да следи отблизо този проблем и ще оповестява допълнително всяка нова налична информация, уверяват оттам.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
uGvz


Всичко за коронавируса
Още новини
Д-р Нисторова: Регулацията при хранителните добавки трябва да бъде обект на по-сериозна нормативна уредба
14.10.2024 14:37:08

Д-р Нисторова: Регулацията при хранителните добавки трябва да бъде обект на по-сериозна нормативна уредба

„Регулацията при хранителните добавки трябва да бъде обект на по-сериозна нормативна уредба ...

Гийом Симонян: Алкохолът е едновременно отровно вещество и канцероген
14.10.2024 13:48:02

Гийом Симонян: Алкохолът е едновременно отровно вещество и канцероген

„Голяма част от смъртните случаи от наранявания в Европа и България са заради алкохола &nda ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...