Синдромът на Guillain-Barré (GBS) ще бъде включен като много рядък страничен ефект от ваксината срещу COVID-19 на Janssen в информацията за продукта и ще бъде записано предупреждение за повишаване на информираността относно тази вероятност сред медицинските специалисти и хората, които приемат ваксината. Това препоръчаха експертите на EMA, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Комитетът по безопасност на EMA - PRAC, направи оценка на наличните доказателства, включително случаи, докладвани в европейската база данни за предполагаеми странични ефекти (EudraVigilance), както и на информацията от научната литература, посочват от агенцията. Оттам уточняват, че PRAC е разгледал 108 случая на GBS, съобщени в световен мащаб към 30 юни, при над 21 милиона души ваксинирани.
След оценка на наличните данни, PRAC е преценил, че е възможна причинно-следствена връзка между ваксината COVID-19 Janssen и GBS. Въпреки че случаи на GBS след ваксинация с COVID-19 Janssen са докладвани много рядко, здравните специалисти трябва да бъдат с повишено внимание за признаци и симптоми на GBS, обясняват експертите.
Те отправят съвет към ваксинираните с този продукт да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи GBS, като слабост в крайниците, двойно виждане или затруднено движение на очите.
EMA потвърждава, че ползите от ваксината COVID-19 Janssen продължават да надвишават рисковете от ваксината.
От агенцията информират още, че наскоро е бил проведен и преглед на случаите на GBS за Vaxzevria (преди това COVID-19 ваксина AstraZeneca). Информацията за продукта Vaxzevria вече включва предупреждение за GBS и PRAC продължава да следи отблизо този проблем.
Не е установена връзка между GBS и ваксините Comirnaty и Spikevax (по-рано COVID-19 ваксина Moderna).
EMA ще продължи да наблюдава безопасността и ефективността на всички ваксини и да предоставя на обществеността най-новата информация за тях, уверяват от агенцията.
