Одобрени 89 нови лекарства, нова регулация на клиничните изпитвания, по-добра готовност за посрещане на епидемични ситуации, бърза оценка на лекарствени продукти по процедурата на ЕС „Лекарства за всички“ (EU-M4All) за страни извън общността – това е накратко равносметката от дейността на Европейската агенция по лекарствата през отиващата си 2022 г. според оценката на нейния директор Емер Кук.
В своето предновогодишно обръщение ръководителката на европейския лекарствен регулатор отбелязва, че разширеният мандат, предоставен на агенцията от ЕK поради извънредната пандемична ситуация е позволил на експертите на ЕMA да въведат нови инструменти за ефективен отговор на бъдещи кризи в общественото здраве, за справяне с недостига на лекарства и подобряване на мониторинга на медицинските изделия и процедурите за тяхното разрешаване.
„Регламентът за клиничните изпитвания, който влезе в сила през януари 2022 г., както и Информационната система за клиничните изпитвания, или CTIS, стартирана по същото време, имат за цел да съживят отново клиничните изследвания в ЕС“, подчертава още Емер Кук. По думите й, това е една голяма инициатива за управление на промените, които се състоят основно в преминаване от изцяло национални системи към система с едно подаване на данни в ЕС, координирана оценка между държавите-членки и високи нива на прозрачност, невиждани досега за клиничните изпитвания.
„Работим усилено, за да постигнем следващия етап от CTIS - задължителното използване на системата от 31 януари 2023 г.“, посочва директорката на ЕMA.
Като е предоставила бърза оценка на нова ваксина срещу треска денга и две лечения за диабет, агенцията е допринесла за решаването на важни проблеми на общественото здраве извън Европейския съюз (ЕС), казва още Емер Кук.
