Четвъртък, 15 Април 2021
04
март
 

ЕMA започна непрекъснат преглед на руската ваксина Спутник V

Заявител за ЕС е германско търговско дружество

Четвъртък, 04 Март 2021 | 13:29:05


Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) започна непрекъснат преглед (rolling review) на ваксината Спутник V (Gam-COVID-Vac), срещу COVID-19, разработена от руския Национален център по епидемиолог

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) започна непрекъснат преглед (rolling review) на ваксината Спутник V (Gam-COVID-Vac), срещу COVID-19, разработена от руския Национален център по епидемиология и микробиология „Гамалея“, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Заявителят на ЕС за това лекарство е R-Pharm Germany GmbH, уточняват оттам.

Решението на комитета да започне непрекъснат преглед се основава на резултати от лабораторни изследвания и клинични проучвания при възрастни, допълват от регулатора.

„EMA ще оцени данните, когато те станат достъпни, за да реши дали ползите надвишават рисковете. Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за употреба. EMA ще оцени съответствието на Спутник V с обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че EMA не може да предвиди общите срокове, трябва да отнеме по-малко време от нормалното, за да се оцени евентуално заявление, поради работата, извършена по време на текущия преглед“, се казва в съобщението.

От EMA поясняват, че ще съобщят допълнително, когато бъде подадено заявление за разрешение за пускане на пазара на ваксината.

От агенцията припомнят, че Спутник V се състои от два различни вируса, принадлежащи към семейството на аденовирусите – Ad26 и Ad5, и тези аденовируси са модифицирани, за да съдържат гена за получаване на протеина на SARS-CoV-2, като обаче не могат да се размножават в тялото и не причиняват болести.

„Двата аденовируса се дават поотделно. Ad26 се използва в първата доза, а Ad5 се използва във втората, за да се засили ефектът на ваксината. След като бъде приложена, ваксината доставя гена SARS-CoV-2 в клетките в тялото. Клетките ще използват гена, за да произвеждат спайк-протеина. Имунната система на човека ще го третира като чужд и ще произведе естествена защита - антитела и Т-клетки - срещу този протеин“, обясняват от ЕМA и допълват:

„Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт с SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае протеина на вируса и ще бъде готова да го атакува. Антитела и Т-клетки могат да работят заедно, за да убият вируса, да предотвратят неговото навлизане в клетките на тялото и да унищожат заразените клетки. По този начин ваксината създава защита срещу COVID-19“.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
Qc*n


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Петото училище по първични имунни дефицити очаква своите гости
15.04.2021 14:49:12

Петото училище по първични имунни дефицити очаква своите гости

Петото училище по първични имунни дефицити (ПИД) очаква своите гости. То ще се проведе онлайн на ...

МЗ увеличи броя на специализациите, платени от държавата
15.04.2021 14:12:20 Надежда Ненова

МЗ увеличи броя на специализациите, платени от държавата

Министерството на здравеопазванате увеличи с 20 броя на местата за специализации, за които плаща ...




Актуална тема
Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...