Неделя, 28 Ноември 2021
24
ноем
 

ЕMA започна процедура за оценка на пероралния антивирусен препарат молнупиравир

Сряда, 24 Ноември 2021 | 13:46:30


EMA започна оценяване на заявление за разрешение за употреба на пероралното антивирусно лекарство Lagevrio (молнупиравир), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор. Lagevrio, който се разработва от Merck Sharp & Dohme в сътрудничество

EMA започна оценяване на заявление за разрешение за употреба на пероралното антивирусно лекарство Lagevrio (молнупиравир), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Lagevrio, който се разработва от Merck Sharp & Dohme в сътрудничество с Ridgeback Biotherapeutics, е предназначен за лечение на COVID-19 при възрастни.

EMA ще оцени ползите и рисковете от Lagevrio в съкратен срок и може да издаде становище в рамките на седмици, ако предоставените данни са достатъчно стабилни и пълни, за да покажат ефикасността, безопасността и качеството на лекарството. Такъв кратък период от време е възможен само защото EMA вече е прегледала значителна част от данните за лекарството по време на непрекъснат преглед, информират оттам.

По време на тази фаза Комитетът по лекарства в хуманната медицина (CHMP) на EMA оценява данни от лабораторни изследвания и изследвания върху животни (неклинични данни), информация за качеството на лекарството и начина, по който ще бъде произведено, както и данни за неговата ефикасност и безопасност.

В допълнение, CHMP оценява данните от завършени и текущи клинични проучвания. Те включват междинни резултати от основното проучване за ефектите на Lagevrio при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти с поне едно основно състояние, което ги излага на риск от тежък COVID-19. Освен това, комисията на EMA за лекарства за деца (PDCO) издаде своето становище относно плана за педиатрично изследване на компанията (PIP), който описва как лекарството трябва да бъде разработено и проучено за употреба при деца, в съответствие с ускорените срокове за COVID-19 продукти.

Ако EMA заключи, че ползите от Lagevrio надвишават рисковете при лечението на COVID 19, тя ще препоръча издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
JgjG


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Д-р Ивелина Петрова: Обичам професията си безкрайно
28.11.2021 10:57:53 Невена Попова

Д-р Ивелина Петрова: Обичам професията си безкрайно

Д-р Ивелина Петрова е завършила медицина в МУ - Плевен. Специализира хирургия и онкологична х ...

5% са положителните случаи, 47 са починали (Обновена)
28.11.2021 10:11:37

5% са положителните случаи, 47 са починали (Обновена)

1218 са новите случаи на коронавирус у нас. Общият брой на тестовете, направени през последното д ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...