!
Понеделник, 22 Април 2024
29
март
 

ЕMA одобри ново лекарство за персонализирана терапия на мултиплен миелом

Вторник, 29 Март 2022 | 09:29:04


EMA препоръча условно разрешение за употреба в ЕС за иновативния лекарствен продукт Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

EMA препоръча условно разрешение за употреба в ЕС за иновативния лекарствен продукт Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Това е генна терапия от ново поколение, предназначена за пациенти, които са получили поне три предходни терапии и въпреки това раковото им заболяване се е влошило след последната.

Въпреки че през последните години бяха разработени и одобрени редица нови лекарства за лечение на множествен миелом, все още терапевтичните възможности са ограничени за пациенти, които вече са получили три основни класа лекарства (имуномодулиращи средства, протеазомни инхибитори и моноклонални антитела), но въпреки това заболяването им се е върнало или вече не се повлиява от тези медикаменти. Поради това, за тази категория пациенти са необходими нови видове лекарства.

Ciltacabtagene autoleucel, активното вещество на Carvykti, е лекарствен продукт - химерен антигенен рецептор за CAR-T клетъчна терапия. Това е усъвършенствана терапия за рак, която се основава на събиране и модифициране на собствените имунни Т-клетки на пациента, за да се създаде продукт за персонализирано лечение, което се влива обратно.

Разработването на Carvykti е подкрепено чрез Схемата за приоритетни лекарства PRIME на EMA, която осигурява ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за лекарства, които имат особен потенциал да отговорят на неудовлетворените медицински нужди на пациентите.

Основното проучване, на което се основава препоръката за условно разрешение за употреба, е едно рамо в отворено, многоцентрово клинично изпитване. Проучването изследва ефикасността и безопасността на ciltacabtagene-autoleucel при 113 възрастни пациенти с рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне три предходни терапии, включително имуномодулиращо средство, протеазомен инхибитор и анти-CD38 антитяло, но не са получавали отговор на последния режим на лечение.

Приблизително 84% от пациентите, включени в проучването, са отговорили на лечението с траен отговор (т.е. имали са период без прояви на заболяване или симптоми след лечението). Около 69% са показали пълен отговор, което означава, че проявите на рак са изчезнали.

Най-честите наблюдавани нежелани реакции при лекуваните пациенти са били синдромът на освобождаване на цитокини (CRS), който е системен отговор към активирането и пролиферацията на CAR-T клетките. Той се е изразявал в поява на висока температура и грипоподобни симптоми, инфекции и енцефалопатия.

Последиците от CRS могат да бъдат животозастрашаващи и в някои случаи дори фатални, предупреждават експертите. Освен това, други важни аспекти на лекарствената безопасност са вероятността от неврологична токсичност, продължителна цитопения и сериозни инфекции. Стратегиите за наблюдение и смекчаване на тези странични ефекти са описани в информацията за продукта и в плана за управление на риска, който е неразделна част от разрешението за употреба, подчертават от ЕMA.

Тъй като Carvykti е лекарствен продукт за усъвършенствана терапия (ATMP), той беше оценен от Комитета за напреднали терапии (CAT), Експертния комитет на EMA за клетъчни и генно-базирани лекарства и Комитета на EMA по лекарства в хуманната медицина (CHMP), които препоръчаха одобрение въз основа на оценката на CAT.

Очаква се положителното становище да бъде изпратено на Европейската комисия за издаване на разрешение за употреба в целия ЕС.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
QFmC


Всичко за коронавируса
Още новини
Безплатни прегледи за бъбречно-каменна болест и увеличена простата в УМБАЛ
22.04.2024 11:42:01

Безплатни прегледи за бъбречно-каменна болест и увеличена простата в УМБАЛ "Пълмед"

Екипът на Отделението по урология в университетски медицински комплекс "Пълмед“ обявява пре ...

Няма горна възрастова граница за ваксиниране срещу HPV
22.04.2024 10:58:30

Няма горна възрастова граница за ваксиниране срещу HPV

По-малко от 50% от хората са информирани за ваксинопрофилактиката срещу HPV като част от предпазв ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...