Комитетът по лекарствeните продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) на EMA препоръча спиране на разрешението за търговия на лекарството за сърповидноклетъчна болест Oxbryta (voxelotor), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Оттам уточняват, че тази стъпка се предприема като предпазна мярка, докато тече преглед на възникващите данни за препарата.
Препоръката следва нововъзникващите данни за безопасност от две проучвания, които показват, че при пациентите, обхванати в тях по-често са възниквали вазооклузивни кризи (VOC) по време на лечението с Oxbryta, отколкото преди започване на терапията с лекарството.
Вазооклузивните кризи са сред най-честите усложнения на сърповидноклетъчната анемия и включват епизоди на остра болка, като могат да доведат до допълнителни усложнения, като артрит, бъбречна недостатъчност и мозъчен инсулт, припомнят специалистите.
Тези нови данни за безопасност се появиха, докато EMA вече осъществяваше преглед на ползите и рисковете от Oxbryta като част от текущия преглед, започнал през юли 2024 г.
Този ход на регулатора беше предизвикан от притеснителни данни от клинично изпитване, които показаха, че по-голям брой смъртни случаи са настъпили при Oxbryta, отколкото при плацебо. Друго изпитване показа, че общият брой на смъртните случаи е по-висок от очакваното, уточняват от СHMP.
В този контекст CHMP счита, че като цяло тези данни пораждат сериозни опасения относно безопасността на Oxbryta и поради нарасналите неясноти препоръча разрешаването, търговията и доставката на лекарството да бъдат прекратени, докато всички налични данни не бъдат оценени в текущия преглед.
Успоредно с това компанията, която предлага на пазара Oxbryta е взела решение да изтегли лекарствения продукт от всички страни, където той е наличен и да прекрати текущите клинични изпитвания, програмите за палиативна употреба и ранен достъп.
Докато тече прегледът, EMA препоръчва на лекарите да не назначават лечение с медикаменти на нови пациенти, да се свържат с пациенти, лекувани в момента с Oxbryta, за да спрат лечението и да обсъдят алтернативни възможности за тях.
От регулатора препоръчват също така лекарите да продължат да наблюдават пациентите за нежелани реакции след спиране на лечението с Oxbryta, а пациентите, които се лекуват с препарата да говорят с лекаря си, преди да спрат лекарството;
По-подробни препоръки ще бъдат изпратени на здравните специалисти, които предписват, отпускат или прилагат лекарството чрез директна комуникация със здравни специалисти (DHPC). DHPC ще бъде публикуван и на уебсайта на EMA, уточняват от регулатора.
