!
Неделя, 14 Април 2024
31
март
 

ЕMA препоръча испанската COVID ваксина Bimervax като бустер при възрастни

Тя ще може да се прилага при хора, които са получили първична ваксинация с разрешените иРНК ваксини

Петък, 31 Март 2023 | 17:13:35


Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разрешаването на рекомбинантната протеинова ваксина срещу COVID-19 Bimervax (с предишно наименование COVID-19 Vaccine HIPRA) като б

Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разрешаването на рекомбинантната протеинова ваксина срещу COVID-19 Bimervax (с предишно наименование COVID-19 Vaccine HIPRA) като бустер при хора на възраст 16 и повече години, които са били ваксинирани с иРНК ваксина срещу COVID-19, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор..

Bimervax, разработен от испанската биотехнологична компания HIPRA Human Health S.L.U., съдържа протеин, произведен в лабораторията, който се състои от части от спайк-протеина на SARS-CoV-2 от вариантите алфа и бета.

CHMP заключава, че вече са налице достатъчно надеждни данни за качеството, безопасността и имуногенността на ваксината, за да се препоръча нейното разрешение за търговия в ЕС.

Основното проучване, проведено с Bimervax, сравнява имунния отговор, предизвикан от тази нова ваксина, с отговора, предизвикан от разрешената иРНК ваксина Comirnaty, която е насочена към оригиналния ухански спайк-протеин на SARS-CoV-2.

Проучването е включвало 765 възрастни, които преди това са получили първична ваксинация с 2 дози Comirnaty и на които впоследствие е дадена бустерна доза Bimervax или Comirnaty. Въпреки че ваксината Bimervax е предизвикала производството на по-ниски нива на антитела срещу оригиналния щам на SARS-CoV-2, отколкото Comirnaty, тя е довела до по-високи нива на антитела срещу вариантите бета и омикрон, както и сравними нива срещу варианта делта, сочат изводите на изследователите.

Предоставени са и подкрепящи данни от текущо проучване, което включва 36 юноши на възраст от 16 до 17 години, с налични данни за имунен отговор за 11 от тях. Проучването е установило, че Bimervax, прилаган като бустер, предизвиква адекватен имунен отговор при тези юноши, с производство на антитела, сравнимо с това, наблюдавано при възрастни, получавали Bimervax.

Поради това CHMP заключава, че се очаква бустерната доза Bimervax да бъде поне толкова ефективна, колкото Comirnaty за възстановяване на защитата срещу COVID-19 при хора на възраст 16 и повече години.

Профилът на безопасност на Bimervax е сравним с този на други ваксини срещу COVID-19. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Bimervax, са били болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулна болка. Те обикновено са били леки до умерени и са изчезнали в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се наблюдава, докато се използва в целия ЕС, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските органи, уверяват от ЕMA.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
tP8A


Всичко за коронавируса
Още новини
Разработват ваксина срещу инфекция с хламидии
13.04.2024 11:18:57

Разработват ваксина срещу инфекция с хламидии

Клинично изпитване на ранен етап е приключило с обещаващи резултати за ваксина срещу хламидия, съ ...

Няма нови случаи на COVID за денонощието (Обновена)
13.04.2024 09:50:27

Няма нови случаи на COVID за денонощието (Обновена)

През последното денонощие в България не са доказани нови случаи на коронавирусна инфекция. ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...