Комитетът по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разширяване на употребата при деца на Comirnaty и Spikevax, насочени към оригиналния щам на SARS-CoV-2, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Комитетът препоръча прилагането при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и употреба при деца на възраст от 6 месеца до 5 години за Spikevax (Moderna).
Comirnaty и Spikevax вече са одобрени както при възрастни, така и при деца на възраст съответно от 5 и 6 години. В сравнение с дозите за вече разрешени възрастови групи, дозите и на двете ваксини в тези нови по-млади възрастови групи ще бъдат по-ниски, уточняват от регулатора.
При деца на възраст от 6 месеца до 4 години Comirnaty може да се приложи като първична ваксинация, състояща се от три дози (по 3 микрограма всяка) - първите две дози се дават през интервал от три седмици, последвани от трета доза, приложена най-малко 8 седмици след втората доза. При деца на възраст от 6 месеца до 5 години Spikevax може да се приложи като първична ваксинация, състояща се от две дози (по 25 микрограма всяка), с интервал от четири седмици.
За деца в тези възрастови групи и двете ваксини се прилагат като мускулни инжекции в мускулите на горната част на ръката или бедрото.
За Comirnaty основното проучване при деца на възраст от 6 месеца до 4 години показва, че имунният отговор към по-ниската доза Comirnaty (3 микрограма) е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (30 микрограма) при хора на възраст от 16 до 25 години.
За Spikevax основното проучване при деца на възраст от 6 месеца до 5 години показва, че имунният отговор към по-ниската доза Spikevax (25 микрограма) е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (100 микрограма) при хора на възраст от 18 до 25-години.
И двете проучвания оценяват имунния отговор, предизвикан от ваксините чрез измерване на нивото на антитела срещу SARS-CoV-2.
Най-честите нежелани реакции и при двете ваксини при деца на възраст от 6 месеца до 4 или 5 години са сравними с тези, наблюдавани при хората от останалите възрастови групи.
Раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, обрив и чувствителност на мястото на инжектиране също са чести нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 23 месеца, получили ваксината Comirnaty, докато раздразнителност, плач, загуба на апетит и сънливост са чести нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 36 години месеца, получила Spikevax, отбелязват от лекарствената агенция.
И при двете ваксини тези ефекти обикновено са леки или умерени и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.
По тези причини CHMP заключава, че ползите от Comirnaty и Spikevax при деца на възраст съответно от 6 месеца до 4 и 5 години превишават рисковете.
Безопасността и ефикасността на двете ваксини, при деца и възрастни, ще продължат да бъдат наблюдавани отблизо, докато се използват в кампании за ваксиниране в държавите-членки на ЕС чрез системата за фармакологична бдителност на общността, както и с текущи и допълнителни проучвания, провеждани от компанията и координирани от европейски органи.
Първоначално разрешените ваксини, Comirnaty и Spikevax, са ефективни за предотвратяване на тежко заболяване, хоспитализация и смърт, свързани с COVID-19, и продължават да се използват в рамките на кампании за ваксиниране в ЕС, по-специално за първични ваксинации.
Националните органи в държавите-членки на ЕС ще определят кой е препоръчително да бъде ваксиниран и кога, като вземат предвид фактори като нива на инфекция и хоспитализация, риск за уязвимите групи от населението, ваксинационен обхват и наличност на ваксина, подчертават от ЕMA.
Препоръките на CHMP ще бъдат изпратени до Европейската комисия, която ще издаде окончателни решения за двата продукта, приложими във всички държави-членки на ЕС.
