Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) започва преглед за риск от енцефалит при две ваксини срещу варицела - Varilrix и Varivax, след съобщение за фатален изход след ваксинация с Varilrix, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Varilrix и Varivax са разрешени за ваксинация на възрастни и деца над 12-месечна възраст, а при определени популации от 9-месечна възраст, срещу варицела. Те съдържат жив атенюиран вирус на варицела.
Варицелата се причинява от вируса varicella zoster, който причинява и херпес зостер. Инфекцията засяга главно деца на възраст между 2 и 8 години, при които обикновено е леко заболяване и децата се възстановяват бързо. В някои случаи обаче варицелата може да причини усложнения, включително бактериална инфекция на кожата или кръвта, пневмония и енцефалит. Енцефалитът може да бъде причинен и от други вирусни или бактериални инфекции. Въпреки че повечето хора с енцефалит се възстановяват, състоянието може да бъде животозастрашаващо, припомнят специалистите.
Преглед е иницииран от PRAC след доклад за случай в Полша на дете, което е развило енцефалит няколко дни след получаване на ваксината Varilrix.
Пациентът е починал от последствията от енцефалита няколко дни по-късно. Като предпазна мярка, полската агенция по лекарствата е спряла разпространението на ваксини от въпросната партида.
Двете ваксини се използват широко в целия ЕС, а енцефалитът е посочен като страничен ефект в информацията за продукта им въз основа на редки съобщения по време на постмаркетинговото наблюдение.
Комитетът ще оцени всички налични доказателства, за да разбере по-добре риска от енцефалит и да определи дали са необходими регулаторни действия, уточняват от агенцията.
Докато EMA изучава проблема, ваксините могат да продължат да се използват в съответствие с одобрената информация за продукта, посочват от там.
