Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) не откри причинно-следствена връзка между ваксините Comirnaty и Spikevax срещу COVID-19 и много редките случаи на автоимунен хепатит (AIH), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
От EMA припомнят, че това е сериозно хронично възпалително състояние, при което имунната система атакува и уврежда черния дроб. Симптомите на автоимунен хепатит варират значително и могат да включват пожълтяване на кожата, натрупване на течност в краката - оток, или в корема - асцит, както и стомашно-чревни симптоми.
Оценката на PRAC се основава на данни от медицинска литература, анализ на случаи на автоимунен хепатит, спонтанно докладвани в базата данни EudraVigilance и допълнителни данни и анализи, предоставени от титулярите на разрешения за употреба.
PRAC заключава, че наличните доказателства към момента не налагат актуализиране на продуктовата информация за ваксините. EMA ще продължи да следи отблизо всички нови доклади и ще предприеме подходящи мерки, ако е необходимо, уверяват от регулатора.
