Забранява се едно и също лице да е търговец на лекарства на едро с медицински изделия и на дребно с лекарства в аптека. Това е записано в Преходните и заключителни разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, внесен от Министерски съвет в Народното събрание.
Според правителството съсредоточаването на тези две качества в едно и също лице е в противоречие със Закона за медицинските изделия и води до нарушаване на установената верига на доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. Предвиден е преходен период, в който засегнатите лица да приведат дейността си в съответствие с новите правила.
Със законопроекта се предвижда на заседанията на Съвета по цени и реимбурсиране, на които се разглеждат лекарства за оценка на здравните технологии, да присъстват само представители на НЗОК и МЗ, но не и на ИАЛ, както е в момента. Според МС агенцията по лекарствата не е орган, който да е ангажиран в процеса по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия и не заплаща за лекарствените продукти и медицинските изделия, които са предмет на оценка на здравните технологии.
При отсъствие на председателя на Съвета неговите правомощия ще се изпълняват от определен с решение на Съвета член от състава му. Също така се предлага членовете на Съвета да получават основно месечно възнаграждение в размер на 90 на сто от основното месечно възнаграждение на председателя на Съвета.
С предложения законопроект е предвидено в ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да стане член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като той се определя за национален орган по неговото прилагане. Предлага си изрична разпоредба, с която да се посочи, че в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии и за които има съвместна клинична оценка или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. Изискването за оценка на здравната технология от държавна институция в посочените държави няма да се прилага за ваксините, принадлежащи към ново международно непатентно наименование.
Промяна има и по отношение на неразрешените лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Европейският парламент обаче е предоставил възможност да изключва от директивата лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент под директна лична отговорност на здравния специалист. „Това означава, че директивата позволява прилагане на неразрешени лекарствени продукти, без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо да се осигурят своевременно за профилактика, то при сегашната законова постановка българските пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение. В този смисъл е необходимо да се направи възможно прилагането на неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира, че те са само за лечение“, пише в мотивите към проекта.
Предлага се разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти. Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от ЗЛЗ към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове.
Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по ЗЛПХМ. Това са лекарствени продукти, които се прилагат, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, и които са разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз, но не се разпространяват на българския пазар. Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в повече лечебни заведения.
Пълния текст на законопроекта може да видите тук.
