Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) е получила сигнали от национални лекарствени агенции, че при търговци на едро в страни от ЕС и Великобритания са идентифицирани писалки, фалшиво етикетирани като Ozempic (семаглутид, 1 mg, инжекционен разтвор), съобщиха от регулатора.
Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия. Имат партидни номера, 2D баркодове и уникални серийни номера от оригинални опаковки Ozempic, посочват оттам.
В ЕС всяка опаковка на лекарството има уникален 2D баркод и сериен номер, така че да може да бъде проследена в електронната система за целия ЕС, припомнят от ЕMA.
„Когато опаковките на фалшифицирания Ozempic бяха сканирани, се оказа, че серийните номера са неактивни, което е знак за потенциална фалшификация.
Има разлики във външния вид между фалшифицираната химикалка и оригиналната писалка. Снимка на фалшифицираната писалка е публикувана от Германската агенция по лекарствата.
Няма доказателства, че фалшифицирани писалки са били отпускани на пациенти от законно регистрирани и действащи аптеки и няма доклади за увреждане на пациентите във връзка с фалшифицираното лекарство“, уверяват от агенцията.
Въпросът в момента се разследва от регулаторните органи на ЕС по лекарствата и полицията, като EMA подпомага националните власти в техните разследвания, информират още от там.
Търговците на едро и аптеките в засегнатите страни са предупредени да бъдат внимателни, предупредени са също така и паралелните дистрибутори в общността.
Междувременно германските и австрийските регулаторни органи са издали актове за неспазване на добрата дистрибуторска практика (GDP) на търговци на едро в техните страни, както и за неспазване на изискваните процедури, включително мерките за сигурност.
EMA следи отблизо ситуацията и ще предоставя актуализирана информация, ако е необходимо, уверяват от агенцията. От там смятат, че ситуацията е следствие от повишеното търсене на Ozempic и свързания с него недостиг на лекарствения продукт.
