Четвъртък, 04 Март 2021
01
февр
4
 

Здравната комисия одобри промените за паралелния износ в Закона за лекарствата

Четвъртък, 01 Февруари 2018 | 17:56:13 Полина Тодорова
4

С пълно единодушие парламентарната здравна комисия прие на първо четене промените в Закона за лекарствата, които предвиждат по-сериозни санкции при нелегален износ на медикаменти. „За“ бяха 20 депутати, а „против“ и „въздъ

С пълно единодушие парламентарната здравна комисия прие на първо четене промените в Закона за лекарствата, които предвиждат по-сериозни санкции при нелегален износ на медикаменти. „За“ бяха 20 депутати, а „против“ и „въздържал се“ – нито един. Законопроектът беше представен лично от здравния министър Кирил Ананиев.

Една от основните промени в него включва мерки за наблюдение на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и за ограничаване на износа им, когато е установена липса или недостиг на територията на страната. За целта Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък с лекарствени продукти, за които може да се ограничава износът.

ИАЛ ще публикува на интернет страницата си списъка и търговците на едро с лекарствени продукти ще са длъжни да уведомяват агенцията, когато планират да извършат износ на тези лекарствени продукти. Преди изготвянето на списъка на медикаментите, за които може да се ограничава износът, ИАЛ ще изготвя списък на наблюдавани лекарствени продукти, който ще съдържа лекарствените продукти, за които през последните три месеца в ИАЛ са постъпили уведомления, че предстои износ.

Списъкът ще съдържа лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък, за които въз основа на проверка от ИАЛ и регионална здравна инспекция (РЗИ) се установи, че е налице липса или недостиг. Когато се касае за лекарствени продукти, заплащани от Националната здравноосигурителна каса в проверките ще участват и служители от НЗОК. Проверките ще се правят в ясно регламентирани случаи, а именно когато е налице забавяне или отказ от страна на търговец на едро с лекарствени продукти да изпълни заявки на 5 различни аптеки в рамките на един месец за доставки на съответните лекарствени продукти, става още ясно от мотивите.

Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, когато в срок 5 работни дни от постъпването на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа. Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато на базата на извършен анализ се установи, че съществува липса или недостиг от съответния медикамент у нас.

С цел засилване на административния контрол се въвеждат и по-строги административнонаказателни разпоредби за нарушения на правилата относно паралелния износ, предвиждат още промените. Залагат се по-високи санкции при извършване на нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък, като за търговците на дребно глобата е в размер от  10 000 до 20 000 лв. при първо нарушение и от 25 000 до 35 000 лв. при повторно нарушение. При търговците на едро имуществената санкция е в размер от 10 000 до 25 000 лв., а при повторно нарушение разрешението за търговия на едро се отнема със заповед на ИАЛ. За всеки, който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на разпоредбите за износ на лекарствени продукти от закона, е предвидена глоба, съответно имуществена санкция, в размер от 50 000 до 100 000 лв.

Законопроектът предвижда още създаване на информационна система, която ще проследява пътя на лекарствата през търговеца на едро и търговеца на дребно до болничната аптека.

След представянето на готвените промени становища по тях изказаха както депутати, така и различни представители на лекарствения сектор у нас.

Мнение бе изразено от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ), които като цяло подкрепят законопроекта, но отправиха някои предложения в него преди окончателното му приемане на второ четене. От там предлагат да бъде създадена норма в закона, която регламентира механизми за бърза доставка от Европейската икономическа общност на лекарства за българския пазар при липса у нас, както и при обективна невъзможност на притежателя на разрешение за употреба да ги осигури. От БАРПТЛ предлагат още да има възможност на ежемесечна база лекарство, което е включено в списъка на медикаменти, за които може да се ограничи износът, да отпада автоматично от него, тъй като в резултат на забраната за износ недостигът ще бъде преодолян. Според тях предвиденият в момента механизъм е неприложим и субективен, тъй като е нереалистично при всеки конкретен случай ИАЛ да прави проверка на складови наличности на всички складове на едро. От там предлагат още ИАЛ да има пълномощия при отказ за предоставяне на информация при проверка на участник по веригата на лекарствоснабдяване да суспендира лиценза на икономическия субект и да го съобщава в ЕМА.

Председателят на ARPharM Деян Денев също като цяло изказа положително становище за готвените промени. Той обаче предложи за лекарства, които са включени в наблюдавания от ИАЛ списък аптеките да запазват за по-дълго време копие от издаваните за тях рецепти. По този начин според него ще може да се провери кога действително се касае за изписване на продукт на реален пациент и кога става въпрос за злоупотреба.

Проф. Георги Михайлов от БСП посочи, че законът е пропуснал възможността хематологичните болници  да могат да провеждат клинични проучвания на лекарства с наркотични вещества. Той изказа известни критики по отношение на събирането на данните в информационната система, която трябва да проследява пътя на медикаментите, като посочи, че то е твърде утежнено.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
pqWT

лекар 02.02.2018 10:46:57

И за какво са им на хематологичните болници наркотични вещества?

лекар 02.02.2018 10:44:15

Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, когато в срок 5 работни дни от постъпването на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа - За 5 дни ИАЛ не може дори да прочете уведомлението за износ на лекарствата. Това е подигравка. Практичеки нищо не се ограничава.

Гост 02.02.2018 07:39:17

чакам да видя , коя е хематологичната болница? Такава болница няма! а този тъпунгер от Пловдив е направо пълен идиот!

Гост 02.02.2018 00:22:35

чакам да видя , коя е хематологичната болница? Такава болница няма! а този тъпунгер от Пловдив е направо пълен идиот!


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Повишават се изискванията за длъжността „контрольор“ в РЗОК
04.03.2021 14:12:09

Повишават се изискванията за длъжността „контрольор“ в РЗОК

Министерският съвет прие Постановление за изменение на Класификатора на длъжностите в администрац ...

ЕMA започна непрекъснат преглед на руската ваксина Спутник V
04.03.2021 13:29:05

ЕMA започна непрекъснат преглед на руската ваксина Спутник V

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) ...




Актуална тема
Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...

За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...