Вторник, 25 Юни 2019
21
дек
1
 

Изтеглят от пазара имплантите с текстурна повърхност

Възможно е да имат връзка с рядък вид рак - анапластичния едроклетъчен лимфом

Петък, 21 Декември 2018 | 10:07:01
1

Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от търговската мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхност (Microcell и Biocell), произвеждани от компанията Allergan, изисква

Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от търговската мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхност (Microcell и Biocell), произвеждани от компанията Allergan, изисква Испанската агенция по лекарствата и санитарните продукти (AEMPS). Медицинските центрове и здравните специалисти в страната трябва да спрат употребата им.

За това алармира пластичният хирург д-р Йордан П. Йорданов, дм, член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия (SECPRE). Този вид импланти са широко използвани и у нас, допълва той. Причината е, че нотифицираният орган за оценяване на медицинските изделия в Европейския съюз GMED не е подновил сертификатите им за съответствие, т.нар СЕ-маркировка, която показва  дали отговарят на изискванията за безопасност, ефикасност и качество, определени в европейската регулация.

Здравният регулатор във Франция още през ноември препоръча на лекарите там да спрат да използват текстурирани импланти и да извършват интервенции само с гладки.

След решението на нотифицирания орган GMED тази седмица фирмата Allergan от своя страна обяви, че ще ги извади от пазара в Европа,  съобщава "Ройтерс". Това няма да засегне продажбите им в САЩ съобщават още от компанията.

През последните няколко години на всички престижни световни форуми на пластичните хирурзи се дискутира темата за възможната връзка между текстурираните импланти и рядък вид рак - анапластичния едроклетъчен лимфом, обяснява д-р Йорданов.

До март 2018 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е получила общо 414 доклада за това заболяване, като 9 от тях са завършили със смърт. От тези доклади 312 включват детайлна информация за типа на имплантите.

Въз основа на данни от австралийско проучване, оповестено от Американската асоциация на естетичните пластични хирурзи, рискът от заболяването може да бъде обяснен със степента на текстурираност (грапавост) на имплантите. Колкото по-голяма е тя, толкова по-висока е вероятността от развитие на това заболяване. В клас 1 – изцяло гладки,  текущият риск от живота е нула; в клас 2 (с текстуризация тип Microtexture, Siltex и др.) той е 1: 82 000; в клас 3 (с текстуризация тип Macrotexture, Biocell и др.) - 1: 3200; в клас 4 (с полиуретаново покритие) – 1:2800.

От компанията Allergan в същото време са категорични, че изтеглянето на имплантите с текстурирана повърхност (Microcell и Biocell) от Европа не се основава на нови научни доказателства.

Имплант-свързаният анапластичния едроклетъчен лимфом (от англ. BIA-ALCL) е рядък вид рак, който може да варира клинично от насъбиране на течности около импланта (серома) до потенциално метастазиращ лимфом, особено когато диагнозата е поставена късно. Ако бъде диагностициран рано, той се лекува сравнително лесно, категоричен е д-р Йорданов. Проблемът у нас е, че за това заболяване като че ли все още не се мисли достатъчно насочено, а има и някои чисто технологични проблеми за ранната му диагностика, допълва той.  Ако болестта е в напреднал стадий, може да се наложи химиотерапия или лъчетерапия.

Д-р Йорданов препоръчва на пациентите с поставени такива импланти да не изпадат в паника, а да се явяват на периодичните си контролни прегледи. А в случай, че имат здравословен проблем, който смятат, че може да се дължи на поставения имплант, трябва незабавно да се обърнат към сертифициран пластичен хирург и да следват неговите указания.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
zNyH

zz 21.12.2018 12:51:25

skrita reklama na neskafe tiq mishoci plasitchnite sram nqmat


Още новини
Надяваме се за догодина да договорим отпадането на лимитите по отделения
24.06.2019 16:50:54 Надежда Ненова

Надяваме се за догодина да договорим отпадането на лимитите по отделения

Засега има резистентност към въпроса за лимитите по легла от страна на НЗОК. Това каза пред Zdrav ...

Удължават срока за заявки за централизираната поръчка на лекарства
24.06.2019 15:58:04

Удължават срока за заявки за централизираната поръчка на лекарства

Министерството на здравеопазването удължава срока за събиране на заявки за закупуване на медикаме ...




Актуална тема
Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?
22.01.2019 10:18:42 Надежда Ненова

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?

„Имате ли нужда от кръв?“ и „Предлагам изгодно!“ Това са два въпроса, кои ...

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите
15.10.2018 18:31:56 Ирина Пекарева

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите

Повсеместно прекрояване на здравната система планират управляващите. В огромната си част променит ...

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява
27.08.2018 17:07:48 Надежда Ненова

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява

Смъртта на 33-годишната родилка Ренета Томова в Сливенската болница отново отвори дебата за лекар ...

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...