Неделя, 09 Май 2021
21
дек
1
 

Изтеглят от пазара имплантите с текстурна повърхност

Възможно е да имат връзка с рядък вид рак - анапластичния едроклетъчен лимфом

Петък, 21 Декември 2018 | 10:07:01
1

Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от търговската мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхност (Microcell и Biocell), произвеждани от компанията Allergan, изисква

Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от търговската мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхност (Microcell и Biocell), произвеждани от компанията Allergan, изисква Испанската агенция по лекарствата и санитарните продукти (AEMPS). Медицинските центрове и здравните специалисти в страната трябва да спрат употребата им.

За това алармира пластичният хирург д-р Йордан П. Йорданов, дм, член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия (SECPRE). Този вид импланти са широко използвани и у нас, допълва той. Причината е, че нотифицираният орган за оценяване на медицинските изделия в Европейския съюз GMED не е подновил сертификатите им за съответствие, т.нар СЕ-маркировка, която показва  дали отговарят на изискванията за безопасност, ефикасност и качество, определени в европейската регулация.

Здравният регулатор във Франция още през ноември препоръча на лекарите там да спрат да използват текстурирани импланти и да извършват интервенции само с гладки.

След решението на нотифицирания орган GMED тази седмица фирмата Allergan от своя страна обяви, че ще ги извади от пазара в Европа,  съобщава "Ройтерс". Това няма да засегне продажбите им в САЩ съобщават още от компанията.

През последните няколко години на всички престижни световни форуми на пластичните хирурзи се дискутира темата за възможната връзка между текстурираните импланти и рядък вид рак - анапластичния едроклетъчен лимфом, обяснява д-р Йорданов.

До март 2018 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е получила общо 414 доклада за това заболяване, като 9 от тях са завършили със смърт. От тези доклади 312 включват детайлна информация за типа на имплантите.

Въз основа на данни от австралийско проучване, оповестено от Американската асоциация на естетичните пластични хирурзи, рискът от заболяването може да бъде обяснен със степента на текстурираност (грапавост) на имплантите. Колкото по-голяма е тя, толкова по-висока е вероятността от развитие на това заболяване. В клас 1 – изцяло гладки,  текущият риск от живота е нула; в клас 2 (с текстуризация тип Microtexture, Siltex и др.) той е 1: 82 000; в клас 3 (с текстуризация тип Macrotexture, Biocell и др.) - 1: 3200; в клас 4 (с полиуретаново покритие) – 1:2800.

От компанията Allergan в същото време са категорични, че изтеглянето на имплантите с текстурирана повърхност (Microcell и Biocell) от Европа не се основава на нови научни доказателства.

Имплант-свързаният анапластичния едроклетъчен лимфом (от англ. BIA-ALCL) е рядък вид рак, който може да варира клинично от насъбиране на течности около импланта (серома) до потенциално метастазиращ лимфом, особено когато диагнозата е поставена късно. Ако бъде диагностициран рано, той се лекува сравнително лесно, категоричен е д-р Йорданов. Проблемът у нас е, че за това заболяване като че ли все още не се мисли достатъчно насочено, а има и някои чисто технологични проблеми за ранната му диагностика, допълва той.  Ако болестта е в напреднал стадий, може да се наложи химиотерапия или лъчетерапия.

Д-р Йорданов препоръчва на пациентите с поставени такива импланти да не изпадат в паника, а да се явяват на периодичните си контролни прегледи. А в случай, че имат здравословен проблем, който смятат, че може да се дължи на поставения имплант, трябва незабавно да се обърнат към сертифициран пластичен хирург и да следват неговите указания.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
Dxp6

zz 21.12.2018 12:51:25

skrita reklama na neskafe tiq mishoci plasitchnite sram nqmat


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Поставят ваксини в 373 временни пункта у нас
08.05.2021 11:15:25

Поставят ваксини в 373 временни пункта у нас

373 е броят на временните пунктове за ваксинация срещу COVID-19 у нас. Това се разбира от наредба ...

Официално: Е-рецептите задължителни от 1-ви юни
08.05.2021 10:02:25

Официално: Е-рецептите задължителни от 1-ви юни

Срокът на задължителното издаване на електронните рецепти се удължава до 1-ви юни. Това става ясн ...




Актуална тема
Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...