Вторник, 26 Януари 2021
21
дек
1
 

Изтеглят от пазара имплантите с текстурна повърхност

Възможно е да имат връзка с рядък вид рак - анапластичния едроклетъчен лимфом

Петък, 21 Декември 2018 | 10:07:01
1

Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от търговската мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхност (Microcell и Biocell), произвеждани от компанията Allergan, изисква

Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от търговската мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхност (Microcell и Biocell), произвеждани от компанията Allergan, изисква Испанската агенция по лекарствата и санитарните продукти (AEMPS). Медицинските центрове и здравните специалисти в страната трябва да спрат употребата им.

За това алармира пластичният хирург д-р Йордан П. Йорданов, дм, член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия (SECPRE). Този вид импланти са широко използвани и у нас, допълва той. Причината е, че нотифицираният орган за оценяване на медицинските изделия в Европейския съюз GMED не е подновил сертификатите им за съответствие, т.нар СЕ-маркировка, която показва  дали отговарят на изискванията за безопасност, ефикасност и качество, определени в европейската регулация.

Здравният регулатор във Франция още през ноември препоръча на лекарите там да спрат да използват текстурирани импланти и да извършват интервенции само с гладки.

След решението на нотифицирания орган GMED тази седмица фирмата Allergan от своя страна обяви, че ще ги извади от пазара в Европа,  съобщава "Ройтерс". Това няма да засегне продажбите им в САЩ съобщават още от компанията.

През последните няколко години на всички престижни световни форуми на пластичните хирурзи се дискутира темата за възможната връзка между текстурираните импланти и рядък вид рак - анапластичния едроклетъчен лимфом, обяснява д-р Йорданов.

До март 2018 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е получила общо 414 доклада за това заболяване, като 9 от тях са завършили със смърт. От тези доклади 312 включват детайлна информация за типа на имплантите.

Въз основа на данни от австралийско проучване, оповестено от Американската асоциация на естетичните пластични хирурзи, рискът от заболяването може да бъде обяснен със степента на текстурираност (грапавост) на имплантите. Колкото по-голяма е тя, толкова по-висока е вероятността от развитие на това заболяване. В клас 1 – изцяло гладки,  текущият риск от живота е нула; в клас 2 (с текстуризация тип Microtexture, Siltex и др.) той е 1: 82 000; в клас 3 (с текстуризация тип Macrotexture, Biocell и др.) - 1: 3200; в клас 4 (с полиуретаново покритие) – 1:2800.

От компанията Allergan в същото време са категорични, че изтеглянето на имплантите с текстурирана повърхност (Microcell и Biocell) от Европа не се основава на нови научни доказателства.

Имплант-свързаният анапластичния едроклетъчен лимфом (от англ. BIA-ALCL) е рядък вид рак, който може да варира клинично от насъбиране на течности около импланта (серома) до потенциално метастазиращ лимфом, особено когато диагнозата е поставена късно. Ако бъде диагностициран рано, той се лекува сравнително лесно, категоричен е д-р Йорданов. Проблемът у нас е, че за това заболяване като че ли все още не се мисли достатъчно насочено, а има и някои чисто технологични проблеми за ранната му диагностика, допълва той.  Ако болестта е в напреднал стадий, може да се наложи химиотерапия или лъчетерапия.

Д-р Йорданов препоръчва на пациентите с поставени такива импланти да не изпадат в паника, а да се явяват на периодичните си контролни прегледи. А в случай, че имат здравословен проблем, който смятат, че може да се дължи на поставения имплант, трябва незабавно да се обърнат към сертифициран пластичен хирург и да следват неговите указания.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
qzXY

zz 21.12.2018 12:51:25

skrita reklama na neskafe tiq mishoci plasitchnite sram nqmat


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Д-р Костадин Сотиров: Е-здравеопазването ще позволи на лекаря да се фокусира върху пациента
25.01.2021 17:21:13 Надежда Ненова

Д-р Костадин Сотиров: Е-здравеопазването ще позволи на лекаря да се фокусира върху пациента

Всички участници в системата на здравеопазването ползват софтуери, но между тях няма никаква връз ...

Проф. Григор Димитров: Разрешаването на плановата дейност е добра стъпка
25.01.2021 16:54:54

Проф. Григор Димитров: Разрешаването на плановата дейност е добра стъпка

Разрешаването на плановата дейност е добра стъпка. Много хора не отиваха да се лекуват, което отл ...




Актуална тема
Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...

За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...