Бепировирсен – иновативно лекарство – антисенс олигонуклеотид за лечение на хроничен хепатит B, постигнало много добри резултати в две проучвания фаза 3 и ще бъде подадено за одобрение като потенциално първо в класа си лечение за заболяването, пише pharmaphorum.com.
В проучванията B-Well 1 и B-Well 2, в които са участвали 1800 пациенти в 29 страни, бепировирсен е постигнал значително по-висок процент на функционално излекуване в сравнение с плацебо – повече пациенти са успели да се изчистят от повърхностния антиген на хепатит B (HbsAg) и той да остане неоткриваем поне 24 седмици след спиране на лечението.
Хроничният хепатит B е сериозно здравно предизвикателство - инфекцията засяга над 250 млн. души по света и е водещ фактор за рак на черния дроб, който причинява над половината (56%) от всички случаи. Ракът на черния дроб е свързан с около 1,1 млн. смъртни случая годишно.
Въпреки че постигането на функционално излекуване не е равнозначно на ерадикирането на вируса на хепатит B (HBV), то може да позволи на имунната система да контролира инфекцията без допълнителни лекарства и се свързва със значително намаляване на риска от дългосрочни чернодробни усложнения, включително рак на черния дроб, както и на обща смъртност.
Данните от двете проучвания все още не са разкрити от компанията, създала бепировирсен - GSK. Оттам заявиха, че антисенс лекарството, което се прилага като седмична подкожна инжекция в продължение на шест месеца, е постигнало по-високи нива на функционално излекуване, независимо от нивата на HBsAg на пациентите, с „приемлив“ профил на безопасност и поносимост.
„Бепировирсен има потенциала да трансформира целите на лечението на хора, които живеят с хроничен хепатит B като постигне значителни нива на функционално излекуване – за първи път за това заболяванео“, коментира Тони Ууд, главен научен директор на GSK.
„Днешният резултат подкрепя нашите планове да развиваме бепировирсен като лечение и също така да продължим разработването му като гръбнак в бъдещи последователни терапии“, добави той, отбелязвайки, че лекарството вече ще бъде подадено за одобрение по целия свят през следващите три месеца. През 2024 г. лекарството получи одобрение за ускорена процедура от американския лекарствен регулатор FDA.
GSK също така провежда дългосрочно удължаване на фаза 2 на проучването B-Clear, наречено B-Sure, което ще проследява пациентите около три години. Очаква се резултатите от изследването да бъдат докладвани през 2029 г.
