На последното си заседания Комитетът за лекарства в хуманната медицина CHMP на Европейската агенция по лекарствата EMA одобри нов лекарствен продукт – Opdualag, с комбинирано съдържание на две моноклонални ентитела за лечение на меланом, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Opdualag (релатлимаб/ниволумаб) се прилага при възрастни, които имат метастазиращ или неподлежащ на хирургично лечение меланом, уточняват оттам. Според експертите комбинацията от две моноклонални антитела с различен механизъм на действие допринася за по-добрия ефект от терапията.
Лекарството се предлага като 240 mg/80 mg концентрат за инфузионен разтвор. Активните вещества на Opdualag са ниволумаб и релатлимаб - две моноклонални антитела (ATC код: L01XY03). Ниволумаб е инхибитор на програмираната смърт-1 (анти-PD-1), а релатлимаб е инхибитор на лимфоцит активиращ ген-3 (анти-LAG-3).
Комбинираното им приложение повишава активирането на Т-клетките и секрецията на цитокини, като по този начин за да инхибира туморния растеж и да подпомага регресията на тумора.
Комитетът препоръча издаване на условно разрешение за употреба на Tecvayli (теклистамаб) за лечение на възрастни с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне три предходни терапии с незадоволителен резултат.
Разработването на Tecvayli е подкрепено чрез схемата на EMA за приоритетни лекарства (PRIME), която осигурява ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за медикаменти, които имат особен потенциал за справяне с неудовлетворените медицински нужди на пациентите.
CHMP е прегледал заявлението за разрешение за употреба по ускорен график, за да позволи по-бърз достъп на пациентите до това лекарство.
Одобрението на регулатора е получил и един прилаган от години в онкологичната практика продукт, но под нова форма. Celdoxome pegylated liposomal (доксорубицин хидрохлорид) е пегилирана липозомна формула на доксорубицин, която ще се прилага за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал рак на яйчниците, прогресиращ мултиплен миелом и сарком на Капоши при пациенти с ХИВ/СПИН.
