Вторник, 15 Юни 2021
15
юни
 

Комисията по лекарствата към ЕАЛ одобри нова терапия при хепатит С

Становище за елбасвир/ гразопревир е дадено въз основа на данни от изследване за ефикасността и безопасността от приблизително 2000 пациенти с хронична инфекция с HCV, включително труднолечими пациент

Сряда, 15 Юни 2016 | 15:08:25


Комисията по лекарствата при Европейскат

Комисията по лекарствата при Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) е дала положително становище, с което препоръчва одобрение на медикамента елбасвир/гразопревир – таблетки с фиксирана комбинация, приемани веднъж дневно, изпитвани за лечение на хроничен вирусен хепатит C при възрастни пациенти. Това съобщиха от компанията производител.

Положителното становище ще се разгледа от Европейската комисия. Ако тя потвърди становището на Комисията по лекарствата, ще даде централизирано разрешение за употреба с единно етикетиране, валидно за 28 държави членки на ЕС, както и държавите членки на Европейското икономическо пространство, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Производителят очаква решението на ЕК да бъде взето в съвсем скоро. Дружеството продължава да работи, за да постигне производствена готовност да снабдява пазара на ЕС, като първите продажби в отделните страни се очакват през четвъртото тримесечие на 2016 г. или през първото тримесечие на 2017 г., уточняват от фармакомпанията.

Положителното становище на Комисията по лекарствата към ЕАЛ се основава на данни от осем клинични изпитвания, обхващащи приблизително 2000 пациенти с хронична HCV инфекция в над 20 държави. Тези изпитвания оценяват ефикасността и безопасността на елбасвир и гразопревир при различни групи заразени пациенти с генотип 1 или 4, включително нелекувани до момента пациенти и пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон (pegIFN) и рибавирин (RBV), както и пациенти със значими съпътстващи заболявания и усложнения като компенсирана цироза и ко-инфекция с HIV-1. Изпитванията включват и инфектирани пациенти с генотип 1 с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа и пациенти неуспешно лекувани с pegIFN/RBV в комбинация с HCV NS3/4A протеазен инхибитор (боцепревир, симепревир или телапревир).

През януари 2016 г., лекарствената комбинация бе одобрена в САЩ и Канада.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
ZLD*


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
От утре: Без маски за работни колективи до 7 души, ваксинирани или преболедували COVID
15.06.2021 18:38:22

От утре: Без маски за работни колективи до 7 души, ваксинирани или преболедували COVID

Днес, 15 юни, министърът на здравеопазването д-р Стойчо Кацаров издаде заповед, съгласно която за ...

Министърът: Хидроксихлорохинът, купен от предишното правителство, може да бъде бракуван
15.06.2021 17:41:42

Министърът: Хидроксихлорохинът, купен от предишното правителство, може да бъде бракуван

Предварителните резултати от проверката на начина на провеждане на процедурите по закупуване на л ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...